RIC 治疗成人烟雾病的安全性和有效性 (RIC-AMD)
2021年3月9日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
远程缺血调节治疗成人烟雾病的安全性和效果
烟雾病（MMD）患者存在缺血性中风、短暂性脑缺血发作、出血性中风、头痛、癫痫发作等一系列症状。目前，血运重建是治疗缺血性MMD唯一有效的方法，尚无有效的保守治疗对于赞比亚。
本研究旨在探讨远程缺血调节（RIC）对成年烟雾病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
烟雾病有缺血性中风、短暂性脑缺血发作、出血性中风、头痛、抽搐等一系列症状。 如今，血运重建是治疗缺血性 MMD 的唯一有效方法，而对于出血性 MMD 患者则存在争议。 术后常发生高灌注综合征、脑梗死或出血等手术并发症。 MMD目前尚无有效的保守治疗方法。
远程缺血调节是一种无创且易于使用的神经保护策略，对预防缺血再灌注损伤和缺血性梗死具有潜在作用。成年烟雾病患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁
- 所有患者均接受了数字减影血管造影术（DSA），符合日本厚生省 MMD 研究委员会 2012 年推荐的现行诊断标准。
- mRs≤3
- 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书。
排除标准：
- 3个月内发生过急性缺血性或出血性中风的患者。
- 严重的肝或肾功能不全。
- 严重的止血障碍或严重的凝血功能障碍。
- 严重的心脏病。
- 患有严重的现有神经或精神疾病的患者
- 由自身免疫性疾病、唐氏综合症、神经纤维瘤病、钩端螺旋体感染或既往颅底放射治疗引起的烟雾病综合征患者。
- 患者已经完成或计划接受血运重建手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
他们还将接受专业神经科医生的药物治疗。
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分配给 RIC 组的患者将接受 RIC 程序，在此期间，将双侧手臂袖带充气至高于收缩压 50 mmHg 的压力，持续 5 分钟的五个周期，然后袖带松弛 5 分钟。
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其他：用药组
分配到药物组的患者将接受专业神经科医生的药物治疗。
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患者将接受神经科医生指导下的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均脑血流量改善率
大体时间：从基线到治疗后12个月的变化
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脑血流量是指单位时间内流过一定截面积脑血管的血液流量。
患者的 CBF 将通过动脉自旋标记进行检测。
在每个半球，根据 Albert Stroke Program 早期 CT 评分（ASPECTS）将大脑中动脉分布区分为十个区域，在每个 MCA 分布区手动绘制感兴趣区域（ROI）以确定 CBF 的绝对值。
平均 CBF 的改善比率 = mCBF atter treatment-mCBF baseline/mCBF baseline。
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从基线到治疗后12个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性中风的发生率
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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缺血性中风通过神经功能缺损症状或头部 CT 和 MRI 诊断。
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从基线到治疗后 12 个月
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短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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TIA 通过患者的短暂性神经功能缺损来诊断
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从基线到治疗后 12 个月
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出血性中风的发生率
大体时间：从基线到治疗后 12 个月
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头部CT诊断出血性中风
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从基线到治疗后 12 个月
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基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 的水平
大体时间：从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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血管内皮生长因子水平
大体时间：从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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碱性成纤维细胞生长因子水平
大体时间：从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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血液样本将从肘静脉抽取以测试这些生物标志物这些样本将在收集后立即离心并储存在 - 80 直到批次评估
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从基线到治疗后3、6、12个月的变化
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死亡率和不良事件
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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将包括所有死亡原因以计算治疗后 12 个月的死亡率
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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出现与 RIC 相关的红斑和/或皮肤损伤的患者人数
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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专业医生会检查，调查员会记录号码。
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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不能耐受RIC程序并拒绝继续RIC程序的患者数
大体时间：从基线到治疗后 12 个月的变化
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调查员将记录该号码。
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从基线到治疗后 12 个月的变化
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Willis 环狭窄或闭塞的进展速度
大体时间：治疗后12个月
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TOF-MRA 评估 Willis 环狭窄或闭塞的进展，定义为狭窄或闭塞进展到 Willis 环的另一部分，如狭窄从 M1 进展到 M2-M4 等，或在同一部分，狭窄进展为闭塞。
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治疗后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RIC的临床试验
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, Beijing未知
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University of AarhusAarhus University Hospital未知
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Capital Medical UniversityShengli Oilfield Central Hospital尚未招聘