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L'innocuité et l'efficacité du RIC sur la maladie de Moyamoya chez l'adulte (RIC-AMD)

9 mars 2021 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

La sécurité et l'effet du conditionnement ischémique à distance sur la maladie de Moyamoya chez l'adulte

Il existe une série de symptômes tels que l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire, l'AVC hémorragique, les maux de tête, les convulsions, etc. chez les patients atteints de la maladie de Moyamoya (MMD). De nos jours, la revascularisation est le seul moyen efficace pour le MMD ischémique et il n'y a pas de traitement conservateur efficace. pour MMD. Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur des patients adultes atteints de MMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une série de symptômes tels que l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire, l'AVC hémorragique, les maux de tête, les convulsions, etc. dans la maladie de Moyamoya. De nos jours, la revascularisation est le seul moyen efficace pour les MMD ischémiques alors qu'elle est controversée pour les patients MMD hémorragiques. Des complications chirurgicales, notamment un syndrome d'hyperperfusion, un infarctus cérébral ou des saignements, sont souvent survenues après l'opération. Il n'existe à ce jour aucun traitement conservateur efficace contre la MMD.

Le conditionnement ischémique à distance est une stratégie neuroprotectrice non invasive et facile à utiliser, et il a des effets potentiels sur la prévention des lésions de reperfusion ischémique et de l'infarctus ischémique. Cette étude visait à explorer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance sur patients adultes atteints de MMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60 ans
  • Tous les patients ont subi une angiographie par soustraction numérique (DSA) et répondaient aux critères de diagnostic actuels recommandés par le Comité de recherche sur le MMD du ministère de la Santé et du Bien-être du Japon en 2012.
  • mRs≤3
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique aigu dans les 3 mois.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.
  • Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
  • Maladies cardiaques graves.
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique grave existante
  • Patients atteints du syndrome de moyamoya causé par une maladie auto-immune, le syndrome de Down, la neurofibromatose, une infection leptospirale ou une radiothérapie antérieure de la base du crâne.
  • Les patients ont subi ou envisagent de subir une chirurgie de revascularisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Les patients affectés au groupe RIC subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards. Ils accepteront également un traitement médicamenteux par des neurologues professionnels.
Dispositif: RIC
Les patients affectés au groupe RIC subiront une procédure RIC au cours de laquelle des brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relâchement des brassards.
Autre: Groupe de médicaments
Les patients affectés au groupe Médicaments accepteront un traitement médicamenteux par des neurologues professionnels.
Médicament: Aspirine
les patients accepteront des médicaments guidés par des neurologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'amélioration du débit sanguin cérébral moyen
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Le flux sanguin cérébral fait référence au flux de sang à travers une certaine zone transversale de cérébrovasculaire en une unité de temps. Le CBF des patients sera détecté par marquage de spin artériel. Dans chaque hémisphère, le territoire de l'artère cérébrale moyenne a été divisé en dix régions selon le score Albert Stroke Program Early CT (ASPECTS), les régions d'intérêt (ROI) ont été dessinées manuellement dans chacun des territoires de MCA pour déterminer les valeurs absolues de CBF. rapport d'amélioration du CBF moyen = mCBF après le traitement - mCBF initial/mCBF initial.
changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des AVC ischémiques
Délai: de la ligne de base à 12 mois après le traitement
L'AVC ischémique est diagnostiqué par des symptômes de déficit neurologique ou par une TDM et une IRM de la tête.
de la ligne de base à 12 mois après le traitement
incidence des accidents ischémiques transitoires
Délai: de la ligne de base à 12 mois après le traitement
L'AIT est diagnostiqué par un déficit neurologique transitoire des patients
de la ligne de base à 12 mois après le traitement
incidence des AVC hémorragiques
Délai: de la ligne de base à 12 mois après le traitement
un AVC hémorragique est diagnostiqué par TDM de la tête
de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Le niveau de métalloprotéinase matricielle 9 (MMP-9)
Délai: changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueursCes échantillons seront centrifugés immédiatement après le prélèvement et stockés à - 80 jusqu'à l'évaluation du lot
changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Le niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueursCes échantillons seront centrifugés immédiatement après le prélèvement et stockés à - 80 jusqu'à l'évaluation du lot
changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Le niveau de facteur de croissance de base des fibroblastes
Délai: changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Des échantillons de sang seront prélevés de la veine cubitale pour tester ces biomarqueursCes échantillons seront centrifugés immédiatement après le prélèvement et stockés à - 80 jusqu'à l'évaluation du lot
changement de la ligne de base à 3, 6, 12 mois après le traitement
Le taux de décès et d'événements indésirables
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Toutes les causes de décès seront incluses pour calculer la mortalité à 12 mois après le traitement
changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Le nombre de patients présentant un érythème et/ou des lésions cutanées liées au RIC
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Les médecins professionnels le vérifieront et l'enquêteur enregistrera le numéro.
changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Le nombre de patients ne tolérant pas la procédure RIC et refusant de poursuivre la procédure RIC
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
l'enquêteur enregistrera le numéro.
changement de la ligne de base à 12 mois après le traitement
Le taux de progression de la sténose ou de l'occlusion au cercle de Willis
Délai: 12 mois après la thérapie
La progression de la sténose ou de l'occlusion au niveau du cercle de Willis a été évaluée par TOF-MRA, qui a été définie comme la sténose ou l'occlusion a progressé vers une autre partie du cercle de Willis, comme la sténose a progressé de M1 à M2-M4 et al, ou dans la même partie , la sténose a évolué vers l'occlusion.
12 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-AMD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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