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성인 모야모야병에 대한 RIC의 안전성 및 효능 (RIC-AMD)

2021년 3월 9일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

성인 모야모야병에 대한 원격 허혈 조절의 안전성 및 효과

모야모야병(MMD) 환자에게는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 두통, 발작 등과 같은 일련의 증상이 있습니다. 요즘 허혈성 MMD에 대한 효과적인 방법은 재관류술뿐이며 효과적인 보존적 치료법은 없습니다. MMD를 위해. 본 연구는 성인 MMD 환자에 대한 원격 허혈 조절(RIC)의 안전성과 효능을 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모야모야병에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 출혈성 뇌졸중, 두통, 발작 등 일련의 증상이 있습니다. 현재 허혈성 MMD 환자에게는 재관류술이 유일한 효과적인 방법이지만 출혈성 MMD 환자에게는 논란이 되고 있습니다. 수술 후 과관류 증후군, 뇌경색 또는 출혈을 포함한 수술 합병증이 종종 발생했습니다. 현재까지 MMD에 대한 효과적인 보존적 치료법은 없습니다.

원격 허혈 조절(RIC)은 비침습적이고 사용하기 쉬운 신경 보호 전략이며 허혈 재관류 손상 및 허혈 경색을 예방하는 데 잠재적인 효과가 있습니다. 성인 MMD 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-60세
  • 모든 환자는 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)을 받았고 2012년 일본 후생성 MMD 연구위원회에서 권장하는 최신 진단 기준을 충족했습니다.
  • mRs≤3
  • 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 3개월 이내의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자.
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애.
  • 중증 지혈 장애 또는 중증 응고 장애.
  • 심한 심장 질환.
  • 중증의 기존 신경계 또는 정신과 질환이 있는 환자
  • 자가면역질환, 다운증후군, 신경섬유종증, 렙토스피라 감염 또는 이전의 두개골 기저 방사선 요법으로 인한 모야모야 증후군 환자.
  • 환자는 혈관재생술을 받았거나 받아들일 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹
RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 부풀린 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 시술을 받게 됩니다. 그들은 또한 전문 신경과 전문의의 약물 치료를 받아들입니다.
장치: RIC
RIC 그룹에 할당된 환자는 5분 동안 5주기 동안 수축기 혈압보다 50mmHg의 압력으로 양쪽 팔 커프를 팽창시킨 다음 5분 동안 커프를 이완시키는 RIC 절차를 받게 됩니다.
다른: 약물 그룹
약물 치료 그룹에 배정된 환자는 전문 신경과 전문의의 약물 치료를 받습니다.
의약품: 아스피린
환자는 신경과 전문의의 안내에 따라 약물을 받아들일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 뇌혈류 개선율
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
뇌혈류량이란 단위 시간당 뇌혈관의 일정 단면적을 통과하는 혈액의 흐름을 말한다. 환자의 CBF는 동맥 스핀 라벨링으로 감지됩니다. 각 반구에서 ASPECTS(Albert Stroke Program Early CT score)에 따라 중대뇌동맥 영역을 10개 영역으로 나누고 MCA의 각 영역에서 ROI(region of interest)를 수동으로 그려 절대 CBF 값을 결정했습니다. 평균 CBF의 개선 비율 = 치료 후 mCBF - mCBF 기준선/mCBF 기준선.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
허혈성 뇌졸중은 신경학적 결함 또는 두부 CT 및 MRI의 증상으로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
일과성 허혈 발작의 발생률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
TIA는 환자의 일시적인 신경학적 결함으로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
출혈성 뇌졸중 발병률
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
출혈성 뇌졸중은 머리 CT로 진단됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지
매트릭스 메탈로프로테이나제 9(MMP-9) 수준
기간: 베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
혈관 내피 성장 인자의 수준
기간: 베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
베이스라인에서 치료 후 3, 6, 12개월까지의 변화
기본 섬유아세포 성장 인자 수준
기간: 기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월로 변경
이러한 바이오마커를 테스트하기 위해 혈액 샘플을 입방정맥에서 채취합니다.이러한 샘플은 수집 직후 원심분리하여 배치 평가까지 -80에서 보관합니다.
기준선에서 치료 후 3, 6, 12개월로 변경
사망률 및 부작용
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
치료 후 12개월째 사망률을 계산하기 위해 모든 사망 원인이 포함됩니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
RIC와 관련된 홍반 및/또는 피부 병변이 있는 환자의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
전문 의사가 확인하고 수사관이 번호를 기록합니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
RIC 시술을 견디지 못하고 RIC 시술을 계속하기를 거부하는 환자의 수
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
수사관이 번호를 기록합니다.
기준선에서 치료 후 12개월까지의 변화
Willis circle의 협착 또는 폐색 진행률
기간: 치료 후 12개월
TOF-MRA로 Willis circle의 협착이나 폐색의 진행 정도를 평가하였으며, 협착이나 폐색이 M1에서 M2-M4 등으로 진행되거나 같은 부위에서 진행되는 것처럼 Willis circle의 다른 부분으로 진행된 것으로 정의하였다. , 협착증이 폐색으로 진행되었습니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIC-AMD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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