Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van RIC bij volwassen Moyamoya-ziekte (RIC-AMD)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

De veiligheid en het effect van ischemische conditionering op afstand op de ziekte van Moyamoya bij volwassenen

Er zijn een reeks symptomen zoals ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte, hoofdpijn, toevallen enzovoort bij patiënten met de ziekte van Moyamoya (MMD). Tegenwoordig is revascularisatie de enige effectieve manier voor ischemische MMD en is er geen effectieve conservatieve behandeling voor mmd. Deze studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand (RIC) bij volwassen MMD-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een reeks symptomen zoals ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hemorragische beroerte, hoofdpijn, toevallen enzovoort bij de ziekte van moyamoya. Tegenwoordig is revascularisatie de enige effectieve manier voor ischemische MMD, terwijl controversieel is voor hemorragische MMD-patiënten. Chirurgische complicaties, waaronder hyperperfusiesyndroom, herseninfarct of bloeding, traden vaak postoperatief op. Er is tot nu toe geen effectieve conservatieve behandeling voor MMD.

Ischemische conditionering op afstand is ischemische conditionering op afstand (RIC) is een niet-invasieve en gebruiksvriendelijke neuroprotectieve strategie en heeft potentiële effecten op het voorkomen van ischemie-reperfusieletsel en ischemisch infarct. volwassen MMD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • Alle patiënten ondergingen digitale subtractie-angiografie (DSA) en voldeden aan de huidige diagnostische criteria die in 2012 werden aanbevolen door de Research Committee on MMD van het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Japan.
  • mRs≤3
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de surrogaat van de aanvaardbare patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute ischemische of hemorragische beroerte binnen 3 maanden.
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  • Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis.
  • Ernstige hartaandoeningen.
  • Patiënten met een ernstige bestaande neurologische of psychiatrische ziekte
  • Patiënten met het moyamoyasyndroom veroorzaakt door een auto-immuunziekte, het syndroom van Down, neurofibromatose, leptospirale infectie of eerdere radiotherapie op de schedelbasis.
  • Patiënten zijn klaar of zijn van plan revascularisatiechirurgie te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten. Ze accepteren ook medicamenteuze behandeling door professionele neurologen.
Apparaat: RIC
Patiënten die zijn toegewezen aan de RIC-groep ondergaan een RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Ander: Medicatie groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de Medicatiegroep accepteren medicamenteuze behandeling door professionele neurologen.
Geneesmiddel: Aspirine
patiënten accepteren medicatie onder begeleiding van neurologen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeteringsratio van de gemiddelde cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
Cerebrale bloedstroom verwijst naar de bloedstroom door een bepaald dwarsdoorsnedegebied van cerebrovasculaire in een tijdseenheid. CBF van patiënten zal worden gedetecteerd door arteriële spin-labeling. In elk halfrond werd het territorium van de middenhersenslagader verdeeld in tien regio's volgens de Albert Stroke Program Early CT-score (ASPECTS), de interessegebieden (ROI) werden handmatig getekend in elk territorium van MCA om de absolute CBF-waarden te bepalen. verbeteringsratio van gemiddelde CBF = mCBF na behandeling - mCBF baseline/mCBF baseline.
verandering van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ischemische beroerte
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
ischemische beroerte wordt gediagnosticeerd door symptomen van neurologische uitval of CT en MRI van het hoofd.
vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
TIA wordt gediagnosticeerd door het voorbijgaande neurologische tekort van de patiënt
vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
incidentie van hemorragische beroerte
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
hemorragische beroerte wordt gediagnosticeerd door CT van het hoofd
vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling
Het niveau van matrix metalloproteïnase 9 (MMP-9)
Tijdsspanne: verandering van de basislijn tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering van de basislijn tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Het niveau van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: verandering van de basislijn tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering van de basislijn tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Het niveau van de fundamentele fibroblastgroeifactor
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de cubitale ader om deze biomarkers te testen.
verandering van de uitgangswaarde tot 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Het sterftecijfer en bijwerkingen
Tijdsspanne: verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
Alle doodsoorzaken zullen worden opgenomen om de mortaliteit 12 maanden na de therapie te berekenen
verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten met erytheem en/of huidlaesies gerelateerd aan RIC
Tijdsspanne: verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
Professionele artsen zullen het controleren en de onderzoeker zal het nummer noteren.
verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
Het aantal patiënten dat de RIC-procedure niet tolereert en weigert de RIC-procedure voort te zetten
Tijdsspanne: verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
de onderzoeker noteert het nummer.
verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling
De snelheid van progressie van stenose of occlusie bij Willis-cirkel
Tijdsspanne: 12 maanden na therapie
Progressie van stenose of occlusie bij Willis-cirkel werd geëvalueerd door TOF-MRA, die werd gedefinieerd als de stenose of occlusie werd voortgeschreden naar een ander deel van Willis-cirkel, zoals stenose voortschreed van M1 naar M2-M4 et al, of in hetzelfde deel stenose ontwikkelde zich tot occlusie.
12 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-AMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren