Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RIC при болезни Моямоя у взрослых (RIC-AMD)

9 марта 2021 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и влияние дистанционного ишемического кондиционирования на болезнь Моямоя у взрослых

Существует ряд симптомов, таких как ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, геморрагический инсульт, головная боль, судороги и т. д. у пациентов с болезнью моямоя (ММД). В настоящее время реваскуляризация является единственным эффективным способом лечения ишемического ММД, и эффективного консервативного лечения не существует. для ММД. Это исследование должно было изучить безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) у взрослых пациентов с ММД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует ряд симптомов, таких как ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, геморрагический инсульт, головная боль, судороги и так далее при болезни моямоя. В настоящее время реваскуляризация является единственным эффективным способом лечения ишемической ММД, в то время как у пациентов с геморрагической ММД она вызывает споры. Хирургические осложнения, включая синдром гиперперфузии, инфаркт головного мозга или кровотечение, часто возникали после операции. Эффективного консервативного лечения ММД до сих пор не существует.

Дистанционное ишемическое кондиционирование Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) представляет собой неинвазивную и простую в использовании нейропротективную стратегию, потенциально воздействующую на предотвращение ишемического реперфузионного повреждения и ишемического инфаркта. взрослых пациентов с ММД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Всем пациентам была проведена цифровая субтракционная ангиография (ЦСА), и они соответствовали текущим диагностическим критериям, рекомендованным Исследовательским комитетом по ММД Министерства здравоохранения и социального обеспечения Японии в 2012 году.
  • mRs≤3
  • Информированное согласие, полученное от пациента или его приемлемого заместителя.

Критерий исключения:

  • Больные с острым ишемическим или геморрагическим инсультом в течение 3 мес.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  • Тяжелое нарушение гемостаза или тяжелая дисфункция коагуляции.
  • Тяжелые сердечные заболевания.
  • Пациенты с тяжелым существующим неврологическим или психическим заболеванием
  • Пациенты с синдромом моямоя, вызванным аутоиммунным заболеванием, синдромом Дауна, нейрофиброматозом, лептоспиральной инфекцией или предшествующей лучевой терапией основания черепа.
  • Пациенты перенесли или планируют принять операцию по реваскуляризации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИЦ
Пациентам, отнесенным к группе RIC, будет проведена процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет. Они также примут медикаментозное лечение у профессиональных неврологов.
Устройство: РИЦ
Пациентам, отнесенным к группе RIC, будет проведена процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты надуваются до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Другой: Группа лекарств
Пациенты, отнесенные к группе «Медикаментозное лечение», будут получать медикаментозное лечение у профессиональных неврологов.
Лекарство: Аспирин
пациенты будут принимать лекарства под руководством невролога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения среднего мозгового кровотока
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Мозговой кровоток относится к потоку крови через определенную площадь поперечного сечения сосудов головного мозга в единицу времени. CBF пациентов будет обнаружен путем мечения артериального спина. В каждом полушарии территория средней мозговой артерии была разделена на десять областей в соответствии с ранним КТ-показателем программы Альберта инсульта (ASPECTS), области интереса (ROI) были нарисованы вручную на каждой территории СМА для определения абсолютных значений CBF. коэффициент улучшения среднего CBF = mCBF после лечения — mCBF исходный/mCBF исходный.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ишемического инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
ишемический инсульт диагностируется по симптомам неврологического дефицита или по данным КТ и МРТ головного мозга.
от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
частота транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
ТИА диагностируется по преходящему неврологическому дефициту у пациентов.
от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
частота геморрагического инсульта
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Геморрагический инсульт диагностируют с помощью КТ головного мозга.
от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
Уровень матриксной металлопротеиназы 9 (ММП-9)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Уровень сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Уровень основного фактора роста фибробластов
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Образцы крови будут взяты из локтевой вены для тестирования этих биомаркеров. Эти образцы будут центрифугированы сразу после сбора и будут храниться при температуре -80 до оценки партии.
изменение исходного уровня через 3, 6, 12 месяцев после лечения
Уровень смертности и неблагоприятных событий
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Все причины смерти будут включены для расчета смертности через 12 месяцев после терапии.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Количество пациентов с эритемой и/или кожными поражениями, связанными с RIC
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Профессиональные врачи проверят его, а следователь запишет номер.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Количество пациентов, не переносящих процедуру РИК и отказывающихся от продолжения процедуры РИК
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
следователь запишет номер.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения
Скорость прогрессирования стеноза или окклюзии виллизиева круга
Временное ограничение: 12 месяцев после терапии
Прогрессирование стеноза или окклюзии виллизиева круга оценивали с помощью TOF-MRA, которая определялась как прогрессирование стеноза или окклюзии в другую часть виллизиева круга, например, стеноз прогрессировал от M1 до M2-M4 и др., или в той же части , стеноз прогрессировал до окклюзии.
12 месяцев после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-AMD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться