Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av RIC på Moyamoya-sjukdom hos vuxna (RIC-AMD)

9 mars 2021 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerheten och effekten av avlägsna ischemisk konditionering på Moyamoyas sjukdom hos vuxna

Det finns en rad symtom som ischemisk stroke、övergående ischemisk attack 、hemorragisk stroke、huvudvärk、kramper och så vidare hos patienter med moyamoyas sjukdom (MMD). Nuförtiden är revaskularisering det enda effektiva sättet för ischemisk MMD och det finns ingen effektiv konservativ behandling för MMD. Denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC) på vuxna MMD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en rad symtom som ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hemorragisk stroke, huvudvärk, anfall och så vidare vid moyamoyas sjukdom. Nuförtiden är revaskularisering det enda effektiva sättet för ischemisk MMD medan det är kontroversiellt för hemorragiska MMD-patienter. Kirurgiska komplikationer inklusive hyperperfusionssyndrom, cerebral infarkt eller blödning inträffade ofta postoperativt. Det finns hittills ingen effektiv konservativ behandling för MMD.

Remote ischemic conditioning är Remote ischemic conditioning (RIC) är en icke-invasiv och lättanvänd neuroprotektiv strategi, och den har potentiella effekter på att förebygga ischemi-reperfusionsskada och ischemisk infarkt. vuxna MMD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60 år
  • Alla patienter genomgick digital subtraktionsangiografi (DSA) och uppfyllde de nuvarande diagnostiska kriterierna som rekommenderades av forskningskommittén för MMD vid ministeriet för hälsa och välfärd i Japan 2012.
  • mRs≤3
  • Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabla patientens surrogat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut ischemisk eller hemorragisk stroke inom 3 månader.
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion.
  • Allvarlig hemostatisk störning eller allvarlig koagulationsstörning.
  • Allvarliga hjärtsjukdomar.
  • Patienter med allvarlig existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Patienter med moyamoyas syndrom orsakat av autoimmun sjukdom, Downs syndrom, neurofibromatos, leptospiral infektion eller tidigare strålbehandling på skallen.
  • Patienter har gjorts eller planerar att acceptera revaskulariseringskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC-gruppen
Patienter som tilldelats RIC-gruppen kommer att genomgå RIC-procedur under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 50 mmHg över systoliskt blodtryck under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetter. De kommer också att acceptera medicinsk behandling av professionella neurologer.
Enhet: RIC
Patienter som tilldelats RIC-gruppen kommer att genomgå RIC-procedur under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 50 mmHg över systoliskt blodtryck under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetter.
Övrig: Läkemedelsgrupp
Patienter som tilldelats läkemedelsgruppen kommer att acceptera läkemedelsbehandling av professionella neurologer.
Läkemedel: Aspirin
patienter kommer att acceptera medicinering som vägleds av neurologer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättringsförhållandet för det genomsnittliga cerebrala blodflödet
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Cerebralt blodflöde hänvisar till flödet av blod genom en viss tvärsnittsarea av cerebrovaskulärt under en tidsenhet. Patienternas CBF kommer att detekteras genom arteriell spin-märkning. I varje hemisfär delades mitthjärnartärterritoriet in i tio regioner enligt Albert Stroke Program Early CT-poäng (ASPECTS), regioner av intresse (ROI) ritades manuellt i varje territorium av MCA för att bestämma de absoluta CBF-värdena. förbättringsförhållande för medel-CBF=mCBF efter behandling-mCBF-baslinje/mCBF-baslinje.
ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av ischemisk stroke
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
ischemisk stroke diagnostiseras av symtom på neurologiskt underskott eller huvud-CT och MRT.
från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
förekomst av övergående ischemisk attack
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
TIA diagnostiseras av patientens övergående neurologiska underskott
från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
förekomst av hemorragisk stroke
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
hemorragisk stroke diagnostiseras med huvud-CT
från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Nivån av matrismetalloproteinas 9 (MMP-9)
Tidsram: ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandling
Blodprover kommer att tas från cubital ven för att testa dessa biomarkörer. Dessa prover kommer att centrifugeras omedelbart efter insamling och lagras vid - 80 tills batchutvärdering
ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandling
Nivån av vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandling
Blodprover kommer att tas från cubital ven för att testa dessa biomarkörer. Dessa prover kommer att centrifugeras omedelbart efter insamling och lagras vid - 80 tills batchutvärdering
ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandling
Nivån av grundläggande fibroblasttillväxtfaktor
Tidsram: ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandlingen
Blodprover kommer att tas från cubital ven för att testa dessa biomarkörer. Dessa prover kommer att centrifugeras omedelbart efter insamling och lagras vid - 80 tills batchutvärdering
ändras från baslinjen till 3, 6, 12 månader efter behandlingen
Antalet dödsfall och biverkningar
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Alla dödsorsaker kommer att inkluderas för att beräkna dödligheten 12 månader efter behandlingen
ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Antalet patienter med erytem och/eller hudskador relaterade till RIC
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Professionella läkare kommer att kontrollera det och utredaren kommer att registrera numret.
ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Antalet patienter som inte tolererar RIC-proceduren och vägrar att fortsätta RIC-proceduren
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
utredaren kommer att registrera numret.
ändras från baslinjen till 12 månader efter behandlingen
Graden av progression av stenos eller ocklusion vid Willis-cirkeln
Tidsram: 12 månader efter behandlingen
Progression av stenos eller ocklusion vid Willis-cirkeln utvärderades av TOF-MRA, vilket definierades som att stenosen eller ocklusionen fortskred till en annan del av Willis-cirkeln, liksom stenos utvecklades från M1 till M2-M4 et al, eller i samma del , fortskred stenos till ocklusion.
12 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIC-AMD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera