Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​RIC på voksen Moyamoya-sygdom (RIC-AMD)

9. marts 2021 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheden og virkningen af ​​fjern iskæmisk konditionering på Moyamoya-sygdom hos voksne

Der er en række symptomer såsom iskæmisk slagtilfælde、 forbigående iskæmisk anfald 、hæmoragisk slagtilfælde、hovedpine 、anfald og så videre hos patienter med moyamoya sygdom (MMD). I dag er revaskularisering den eneste effektive måde for iskæmisk MMD, og ​​der er ingen effektiv konservativ behandling til MMD. Denne undersøgelse skulle udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering (RIC ) på voksne MMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en række symptomer såsom iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, hovedpine, anfald og så videre ved moyamoyas sygdom. I dag er revaskularisering den eneste effektive måde for iskæmisk MMD, mens den er kontroversiel for hæmoragiske MMD-patienter. Kirurgiske komplikationer inklusive hyperperfusionssyndrom, hjerneinfarkt eller blødning opstod ofte postoperativt. Der er ingen effektiv konservativ behandling for MMD indtil nu.

Fjern iskæmisk konditionering er Remote iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv og letanvendelig neurobeskyttende strategi, og den har potentielle virkninger på forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade og iskæmisk infarkt. Denne undersøgelse skulle undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering på voksne MMD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Alle patienterne gennemgik digital subtraktionsangiografi (DSA) og opfyldte de nuværende diagnostiske kriterier anbefalet af forskningsudvalget for MMD fra det japanske sundheds- og velfærdsministerium i 2012.
  • mRs≤3
  • Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  • Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
  • Alvorlige hjertesygdomme.
  • Patienter med alvorlig eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Patienter med moyamoya-syndrom forårsaget af autoimmun sygdom, Downs syndrom, neurofibromatose, leptospiral infektion eller tidligere kraniebaseret strålebehandling.
  • Patienter er blevet færdige eller planlægger at acceptere revaskulariseringskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne. De vil også acceptere medicinbehandling af professionelle neurologer.
Enhed: RIC
Patienter allokeret til RIC-gruppen vil gennemgå en RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Andet: Medicingruppe
Patienter allokeret til medicingruppe vil acceptere medicinbehandling af professionelle neurologer.
Medicin: Aspirin
patienter vil acceptere medicin vejledt af neurologer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedringsforhold mellem cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Cerebral blodgennemstrømning refererer til strømmen af ​​blod gennem et bestemt tværsnitsareal af cerebrovaskulært i en tidsenhed. Patienternes CBF vil blive påvist ved arteriel spin-mærkning. I hver hemisfære blev det midterste cerebrale arterieterritorium opdelt i ti regioner i henhold til Albert Stroke Program Early CT-score (ASPECTS), regioner af interesse (ROI) blev tegnet manuelt i hvert af MCA-territorierne for at bestemme de absolutte CBF-værdier. forbedringsforhold af middel CBF= mCBF efter behandling-mCBF baseline/mCBF baseline.
ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter behandling
iskæmisk slagtilfælde diagnosticeres ved symptomer på neurologisk underskud eller hoved-CT og MR.
fra baseline til 12 måneder efter behandling
forekomst af forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter behandling
TIA diagnosticeres ved patienters forbigående neurologiske underskud
fra baseline til 12 måneder efter behandling
forekomst af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter behandling
hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeres ved hoved-CT
fra baseline til 12 måneder efter behandling
Niveauet af matrix metalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
skifte fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter behandling
Niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: skifte fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
skifte fra baseline til 3, 6, 12 måneder efter behandling
Niveauet af grundlæggende fibroblast vækstfaktor
Tidsramme: ændring fra baseline til 3, 6,12 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udtaget fra cubital vene for at teste disse biomarkører. Disse prøver vil blive centrifugeret umiddelbart efter indsamling og opbevaret ved - 80 indtil batch-evaluering
ændring fra baseline til 3, 6,12 måneder efter behandling
Antallet af dødsfald og uønskede hændelser
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Alle dødsårsager vil blive inkluderet for at beregne dødeligheden 12 måneder efter behandlingen
ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Antallet af patienter med erytem og/eller hudlæsioner relateret til RIC
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Professionelle læger vil tjekke det, og investigator vil registrere nummeret.
ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Antallet af patienter, der ikke tolererer RIC-proceduren og nægter at fortsætte RIC-proceduren
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
efterforskeren vil registrere nummeret.
ændres fra baseline til 12 måneder efter behandling
Progressionshastigheden af ​​stenose eller okklusion ved Willis-cirklen
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Progression af stenose eller okklusion ved Willis-cirklen blev evalueret af TOF-MRA, som blev defineret som at stenosen eller okklusionen blev udviklet til en anden del af Willis-cirklen, ligesom stenose udviklede sig fra M1 til M2-M4 et al, eller i samme del , udviklede stenose sig til okklusion.
12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIC-AMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom

Kliniske forsøg med RIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner