Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficácia do RIC na doença de Moyamoya em adultos (RIC-AMD)

9 de março de 2021 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A segurança e o efeito do condicionamento isquêmico remoto na doença de Moyamoya em adultos

Há uma série de sintomas como acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral hemorrágico, dor de cabeça, convulsão e assim por diante em pacientes com doença de moyamoya (MMD). para mmd. Este estudo foi para explorar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto (RIC) em pacientes adultos com DMM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma série de sintomas como acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral hemorrágico, dor de cabeça, convulsão e assim por diante na doença de moyamoya. Atualmente, a revascularização é a única forma eficaz para DMM isquêmica, enquanto controversa para pacientes com DMM hemorrágica. Complicações cirúrgicas, incluindo síndrome de hiperperfusão, infarto cerebral ou sangramento, ocorreram frequentemente no pós-operatório. Não há tratamento conservador eficaz para DMM até o momento.

O condicionamento isquêmico remoto é O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma estratégia neuroprotetora não invasiva e fácil de usar, e tem efeitos potenciais na prevenção de lesão por isquemia-reperfusão e infarto isquêmico. pacientes adultos com DMM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • Todos os pacientes foram submetidos à angiografia por subtração digital (DSA) e atenderam aos critérios diagnósticos atuais recomendados pelo Comitê de Pesquisa em MMD do Ministério da Saúde e Bem-Estar do Japão em 2012.
  • mRs≤3
  • Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico agudo dentro de 3 meses.
  • Disfunção hepática ou renal grave.
  • Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação.
  • Doenças cardíacas graves.
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica grave existente
  • Pacientes com síndrome de moyamoya causada por doença autoimune, síndrome de Down, neurofibromatose, infecção leptospiral ou radioterapia prévia da base do crânio.
  • Os pacientes fizeram ou planejam aceitar a cirurgia de revascularização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
Os pacientes alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos. Eles também aceitarão tratamento medicamentoso por neurologistas profissionais.
Dispositivo: RIC
Os pacientes alocados no grupo RIC serão submetidos ao procedimento RIC durante o qual os manguitos de braço bilaterais são inflados a uma pressão de 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
Outro: Grupo de medicamentos
Os pacientes alocados no grupo Medicação aceitarão tratamento medicamentoso por neurologistas profissionais.
Medicamento: Aspirina
pacientes aceitarão medicação orientada por neurologistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de melhora do fluxo sanguíneo cerebral médio
Prazo: mudança desde a linha de base até 12 meses após o tratamento
O fluxo sanguíneo cerebral refere-se ao fluxo de sangue através de uma determinada área transversal de cerebrovascular em uma unidade de tempo. O CBF dos pacientes será detectado por rotulagem arterial. Em cada hemisfério, o território da artéria cerebral média foi dividido em dez regiões de acordo com o Albert Stroke Program Early CT score (ASPECTS), as regiões de interesse (ROI) foram desenhadas manualmente em cada um dos territórios da MCA para determinar os valores absolutos de CBF. proporção de melhora de CBF médio = mCBF após o tratamento-mCBF basal/mCBF basal.
mudança desde a linha de base até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: desde o início até 12 meses após o tratamento
o AVC isquêmico é diagnosticado por sintomas de déficit neurológico ou TC e RM do crânio.
desde o início até 12 meses após o tratamento
incidência de ataque isquêmico transitório
Prazo: desde o início até 12 meses após o tratamento
O AIT é diagnosticado pelo déficit neurológico transitório dos pacientes
desde o início até 12 meses após o tratamento
incidência de AVC hemorrágico
Prazo: desde o início até 12 meses após o tratamento
AVC hemorrágico é diagnosticado por TC de crânio
desde o início até 12 meses após o tratamento
O nível de matriz metaloproteinase 9 (MMP-9)
Prazo: mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
O nível de fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
O nível de fator básico de crescimento de fibroblastos
Prazo: mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
Amostras de sangue serão coletadas da veia cubital para testar esses biomarcadores. Essas amostras serão centrifugadas imediatamente após a coleta e armazenadas a -80 até a avaliação do lote
mudança da linha de base para 3, 6, 12 meses após o tratamento
Taxa de mortalidade e eventos adversos
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
Todas as causas de morte serão incluídas para calcular a mortalidade 12 meses após a terapia
mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
O número de pacientes com eritema e/ou lesões cutâneas relacionadas ao RIC
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
Médicos profissionais verificarão e o investigador registrará o número.
mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
O número de pacientes que não toleram o procedimento RIC e se recusam a continuar o procedimento RIC
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
o investigador registrará o número.
mudança da linha de base para 12 meses após o tratamento
A taxa de progressão da estenose ou oclusão no círculo de Willis
Prazo: 12 meses após a terapia
A progressão da estenose ou oclusão no círculo de Willis foi avaliada por TOF-MRA, que foi definida como a estenose ou oclusão progrediu para outra parte do círculo de Willis, como a estenose progrediu de M1 para M2-M4 et al, ou na mesma parte , a estenose evoluiu para oclusão.
12 meses após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIC-AMD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RIC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever