Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av RIC på voksen Moyamoya-sykdom (RIC-AMD)

9. mars 2021 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering på voksen Moyamoya-sykdom

Det er en rekke symptomer som iskemisk slag、forbigående iskemisk angrep 、hemorragisk hjerneslag、hodepine 、anfall og så videre hos pasienter med moyamoya sykdom (MMD). I dag er revaskularisering den eneste effektive måten for iskemisk MMD og det finnes ingen effektiv konservativ behandling for MMD. Denne studien skulle undersøke sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC ) på voksne MMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke symptomer som iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep, hemorragisk slag, hodepine, anfall og så videre ved moyamoya sykdom. I dag er revaskularisering den eneste effektive måten for iskemisk MMD, mens den er kontroversiell for hemorragiske MMD-pasienter. Kirurgiske komplikasjoner inkludert hyperperfusjonssyndrom, hjerneinfarkt eller blødning oppstod ofte postoperativt. Det finnes ingen effektiv konservativ behandling for MMD til nå.

Ekstern iskemisk kondisjonering er Remote ischemic conditioning (RIC) er en ikke-invasiv og brukervennlig nevrobeskyttende strategi, og den har potensielle effekter på å forhindre iskemi-reperfusjonsskade og iskemisk infarkt. Denne studien skulle utforske sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering på voksne MMD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Alle pasientene gjennomgikk digital subtraksjonsangiografi (DSA) og oppfylte de gjeldende diagnostiske kriteriene anbefalt av forskningskomiteen for MMD ved det japanske helse- og velferdsdepartementet i 2012.
  • mRs≤3
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasients surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag innen 3 måneder.
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  • Alvorlige hjertesykdommer.
  • Pasienter med alvorlig eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Pasienter med moyamoya-syndrom forårsaket av autoimmun sykdom, Downs syndrom, nevrofibromatose, leptospiral infeksjon eller tidligere strålebehandling på hodeskalle.
  • Pasienter er ferdige eller planlegger å akseptere revaskulariseringskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
Pasienter som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 50 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene. De vil også akseptere medisinbehandling av profesjonelle nevrologer.
Enhet: RIC
Pasienter som er allokert til RIC-gruppen vil gjennomgå RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 50 mmHg over systolisk blodtrykk i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
Annen: Medisingruppe
Pasienter som er allokert til Medisingruppe vil akseptere medikamentell behandling av profesjonelle nevrologer.
Legemiddel: Aspirin
pasienter vil akseptere medisiner veiledet av nevrologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedringsforhold av gjennomsnittlig cerebral blodstrøm
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Cerebral blodstrøm refererer til strømmen av blod gjennom et visst tverrsnittsområde av cerebrovaskulært i en tidsenhet. Pasienters CBF vil bli oppdaget ved arteriell spinnmerking. I hver halvkule ble det midtre cerebrale arterieterritoriet delt inn i ti regioner i henhold til Albert Stroke Program Early CT score (ASPECTS), regioner av interesse (ROI) ble tegnet manuelt i hvert territorium til MCA for å bestemme de absolutte CBF-verdiene. forbedringsforhold av gjennomsnittlig CBF= mCBF etter behandling-mCBF baseline/mCBF baseline.
endre fra baseline til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter behandling
iskemisk hjerneslag diagnostiseres av symptomer på nevrologisk underskudd eller hode-CT og MR.
fra baseline til 12 måneder etter behandling
forekomst av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter behandling
TIA er diagnostisert av pasientenes forbigående nevrologiske underskudd
fra baseline til 12 måneder etter behandling
forekomst av hemorragisk slag
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter behandling
hemorragisk slag diagnostiseres ved hode-CT
fra baseline til 12 måneder etter behandling
Nivået av matrisemetalloproteinase 9 (MMP-9)
Tidsramme: endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Nivået av grunnleggende fibroblastvekstfaktor
Tidsramme: endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Blodprøver vil bli tatt fra cubital vene for å teste disse biomarkørene. Disse prøvene vil bli sentrifugert umiddelbart etter innsamling og lagret ved - 80 til batch-evaluering
endre fra baseline til 3, 6, 12 måneder etter behandling
Dødsraten og uønskede hendelser
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Alle dødsårsaker vil bli inkludert for å beregne dødelighet 12 måneder etter behandling
endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Antall pasienter med erytem og/eller hudlesjoner relatert til RIC
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Profesjonelle leger vil sjekke det og etterforskeren registrerer nummeret.
endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Antall pasienter som ikke tolererer RIC-prosedyren, og nekter å fortsette RIC-prosedyren
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
etterforskeren vil registrere nummeret.
endre fra baseline til 12 måneder etter behandling
Progresjonshastigheten for stenose eller okklusjon ved Willis sirkel
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Progresjon av stenose eller okklusjon ved Willis-sirkelen ble evaluert av TOF-MRA, som ble definert som at stenosen eller okklusjonen ble progrediert til en annen del av Willis-sirkelen, som stenose utviklet seg fra M1 til M2-M4 et al., eller i samme del , utviklet stenose seg til okklusjon.
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-AMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere