統合失調症のミスマッチ陰性に関するrTMS
繰り返しの経頭蓋磁気刺激を使用して、統合失調症の聴覚ミスマッチ否定性障害を改善する: 無作為化二重盲検偽対照臨床試験
聴覚ミスマッチ陰性赤字は、統合失調症の強力な神経生理学的バイオマーカーです。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は神経調節法であり、特定の脳皮質領域の興奮性を調節するために使用できます。 統合失調症の MMN 赤字は下前頭回 (IFG) 機能低下に関連しており、rTMS を使用して IFG 機能を強化することでこの赤字を改善できるという仮説を立てています。
これは、無作為化二重盲検偽対照臨床試験です。 MMN 欠損 (FCz での平均振幅 > -0.7 ㎶) を有する 48 人の統合失調症患者が募集され、rTMS グループおよび偽刺激グループに 1:1 の比率で無作為化されます。 rTMS グループの被験者は、IFG を介して高周波 rTMS を受け取りますが、他のグループの被験者は、IFG で偽の刺激を受けます。フレームレス定位ナビゲーションを使用して、rTMS コイルを IFG に誘導します。 主な結果は、刺激後の FCz での MMN 平均振幅の変化です。 MMN 平均振幅の変化は、偽刺激グループよりも rTMS グループで有意に大きいと仮定します。 彼らの認知機能と臨床状態は、実験の前後に注意深く評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、1002
- 募集
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
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主任研究者：
- Yi-Ting Lin, MD
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副調査官：
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
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副調査官：
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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コンタクト：
- Yi-Ting Lin, MD
- 電話番号：67990 886-2-23123456
- メール：yit.lin@gmail.com
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副調査官：
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
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副調査官：
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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副調査官：
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂による統合失調症の診断
- -0.7㎶より大きい FCz での MMN の平均振幅
- 中等度または軽度の疾患の重症度（臨床的グローバル評価尺度によると4以下のスコア）
除外基準:
- 実験に協力したくない、または協力できない
- 精神遅滞、てんかん、またはその他の主要な脳の病理を伴う (例: 脳血管障害または重大な頭部外傷)
- アルコールまたはその他の違法薬物乱用
- 身体を衰弱させる重大な全身疾患または歩行困難を伴う
- 500 Hz、1000 Hz、および 6000 Hz を超える聴力検査でスクリーニングされた聴覚障害のある方
- ペースメーカー、眼内金属異物、脳内血管クリップ、人工心臓弁、体内の電子インプラント、閉所恐怖症、または脳に関連する以前の手術を使用している
- 妊娠している、または臨床試験中に妊娠している。 安全性を確保するために、プレTMS評価スケールが適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS: 左が先
ワンセッション rTMS は左 IFG に適用されます。
刺激前と刺激後のMMNが記録され、比較されます。
少なくとも 2 週間後、右 IFG に 1 セッション rTMS が適用されます。
刺激前と刺激後の MMN も記録され、比較されます。
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1 セッション rTMS の場合、50 列の刺激が与えられます。
各トレインは、4 秒間の 10 Hz、100% 安静時運動閾値 TMS パルスで構成されています。
列車の間隔は26秒。
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実験的：rTMS: 右から
右 IFG に 1 セッション rTMS が適用されます。 刺激前と刺激後のMMNが記録され、比較されます。 少なくとも 2 週間後、左 IFG に 1 セッション rTMS が適用されます。 刺激前と刺激後の MMN も記録され、比較されます。 少なくとも 2 週間後、左 IFG に同じパラメーターの刺激を与えます。 刺激前と刺激後の MMN も記録され、比較されます。 |
1 セッション rTMS の場合、50 列の刺激が与えられます。
各トレインは、4 秒間の 10 Hz、100% 安静時運動閾値 TMS パルスで構成されています。
列車の間隔は26秒。
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偽コンパレータ：シャム: 最初に左
左 IFG に 1 回の偽刺激が適用されます。
刺激前と刺激後のMMNが記録され、比較されます。
少なくとも 2 週間後、1 セッションの偽の刺激が右の IFG に適用されます。
刺激前と刺激後の MMN も記録され、比較されます。
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1 回の偽刺激では、50 回の刺激が与えられます。
各トレインは、4 秒間の 10 Hz 偽パルスで構成されています。
列車の間隔は26秒。
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偽コンパレータ：シャム: まず右
右 IFG に 1 回の偽刺激を適用します。
刺激前と刺激後のMMNが記録され、比較されます。
少なくとも 2 週間後、左の IFG に 1 回のセッションの偽の刺激が適用されます。
刺激前と刺激後の MMN も記録され、比較されます。
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1 回の偽刺激では、50 回の刺激が与えられます。
各トレインは、4 秒間の 10 Hz 偽パルスで構成されています。
列車の間隔は26秒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミスマッチ陰性 (MMN)
時間枠：1日
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ミスマッチ陰性は脳波によって記録され、トーン持続時間の逸脱が使用される聴覚オドボール パラダイムによって誘発されます。
MMN は、電極 FCz によって記録された聴覚刺激の 135 ～ 205 ミリ秒後の平均振幅です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続性能試験 (CPT)
時間枠：1日
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劣化していない 1-9 タスクと 25% 劣化した 1-9 タスクが使用されます。
非標的試験から標的を識別する能力を示す感度指数が計算されます (劣化していない CPT の場合は d'、劣化した CPT の場合は md')。
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1日
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：1日
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WCST の 4 つの指標が導出されます: 固執エラー、達成されたカテゴリ、最初のカテゴリを完了するための試行、および概念レベルの応答です。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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