Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS skitsofrenian epäsovitusnegatiivisuudesta

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö skitsofrenian kuulohäiriön negatiivisuuden parantamiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus

Kuulohäiriön negatiivisuus on skitsofrenian vahva neurofysiologinen biomarkkeri. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on neuromodulaatiomenetelmä, ja sitä voidaan käyttää tietyn aivokuoren alueen kiihottuvuuden moduloimiseen. Oletamme, että skitsofrenian MMN-vaje liittyy alempaan frontaalisen gyrus (IFG) hypofunktioon, ja tätä puutetta voidaan parantaa käyttämällä rTMS:ää IFG:n toiminnan parantamiseen.

Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. 48 skitsofreniapotilasta, joilla on MMN-puutos (keskimääräinen amplitudi FCz:llä > -0,7 µm), rekrytoidaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 rTMS-ryhmään ja valestimulaatioryhmään. RTMS-ryhmän koehenkilöt saavat korkeataajuisen rTMS:n IFG:n kautta, kun taas muiden ryhmien koehenkilöt saavat valestimulaatiota IFG:ssä. Kehyksetöntä stereotaksinavigointia käytetään ohjaamaan rTMS-kela IFG:hen. Ensisijainen tulos on MMN:n keskiamplitudin muutos FCz:ssä stimulaation jälkeen. Oletamme, että MMN-keskimääräisen amplitudin muutos on merkittävästi suurempi rTMS-ryhmässä kuin valestimulaatioryhmässä. Heidän kognitiivinen toimintansa ja kliininen tilansa arvioidaan huolellisesti ennen ja jälkeen kokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1002
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Ting Lin, MD
        • Alatutkija:
          • Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Cheng-Chung Liu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi-Ting Lin, MD
          • Puhelinnumero: 67990 886-2-23123456
          • Sähköposti: yit.lin@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Ming H. Hsieh, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chih-Min Liu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yi-Ling Chien, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos, tekstiversion mukaan
  • MMN:n keskimääräinen amplitudi FCz:ssä on suurempi kuin -0,7 ㎶
  • keskivaikea tai lievempi sairauden vakavuus (pistemäärä 4 tai alle kliinisen maailmanlaajuisen luokitusasteikon mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kokeiden kanssa
  • joilla on kehitysvammaisuus, epilepsia tai muu vakava aivopatologia (esim. aivoverenkiertohäiriöt tai vakava päävamma)
  • alkoholin tai muiden laittomien päihteiden väärinkäytön kanssa
  • joilla on vakavia heikentäviä systeemisiä sairauksia tai kulkuvaikeuksia
  • joilla on kuulon heikkeneminen audiometrialla yli 500 Hz, 1000 Hz ja 6000 Hz
  • sydämentahdistimella, silmänsisäisellä metallivieraalla, aivosuonen pidikkeellä, keinotekoisella sydänläppä, elektronisella implantilla kehossa, klaustrofobialla tai aikaisemmalla aivoleikkauksella
  • olla raskaana tai olla raskaana kliinisen tutkimuksen aikana. Turvallisuuden varmistamiseksi sovelletaan TMS:ää edeltävää arviointiasteikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS: vasen ensin
Yhden istunnon rTMS:ää sovelletaan vasempaan IFG:hen. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä verrataan. Vähintään kahden viikon kuluttua yhden istunnon rTMS:ää sovelletaan oikeaan IFG:hen. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä myös verrataan.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Yhden istunnon rTMS:ää varten annetaan 50 stimulaatiojaksoa. Jokainen juna koostuu 4 sekunnin 10 Hz, 100 % lepomoottorikynnyksen TMS-pulsseista. Junien välinen aikaväli on 26 sekuntia.
Kokeellinen: rTMS: oikea ensin

Yhden istunnon rTMS:ää sovelletaan oikeaan IFG:hen. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä verrataan. Vähintään kahden viikon kuluttua yhden istunnon rTMS levitetään vasemmalle IFG:lle. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä myös verrataan.

Vähintään kahden viikon kuluttua stimulaatiot samoilla parametreilla annetaan vasemman IFG:n päälle. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä myös verrataan.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Yhden istunnon rTMS:ää varten annetaan 50 stimulaatiojaksoa. Jokainen juna koostuu 4 sekunnin 10 Hz, 100 % lepomoottorikynnyksen TMS-pulsseista. Junien välinen aikaväli on 26 sekuntia.
Huijausvertailija: Sham: vasen ensin
Yhden istunnon valestimulaatiota sovelletaan vasemmalle IFG:lle. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä verrataan. Vähintään kahden viikon kuluttua oikeanpuoleiseen IFG:hen sovelletaan yhden istunnon valestimulaatiota. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä myös verrataan.
Laite: Sham
Yhden istunnon valestimulaatiota varten annetaan 50 stimulaatiojaksoa. Jokainen juna koostuu 4 sekunnin 10 Hz:n valepulsseista. Junien välinen aikaväli on 26 sekuntia.
Huijausvertailija: Sham: aivan ensin
Yhden istunnon valestimulaatiota sovelletaan oikeaan IFG:hen. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä verrataan. Vähintään kahden viikon kuluttua vasemmalle IFG:lle sovelletaan yhden istunnon valestimulaatiota. Esistimulaatio ja stimulaation jälkeinen MMN tallennetaan ja niitä myös verrataan.
Laite: Sham
Yhden istunnon valestimulaatiota varten annetaan 50 stimulaatiojaksoa. Jokainen juna koostuu 4 sekunnin 10 Hz:n valepulsseista. Junien välinen aikaväli on 26 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epävastaava negatiivisuus (MMN)
Aikaikkuna: 1 päivä
Yhteensopimattomuusnegatiivisuus rekisteröidään elektroenkefalografialla ja saadaan aikaan kuulo-ouddball-paradigmalla, jossa käytetään sävyn keston poikkeamia. MMN on keskimääräinen amplitudi 135 ja 205 millisekunnin välillä elektrodin FCz tallentamien kuuloärsykkeiden jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva suorituskykytesti (CPT)
Aikaikkuna: 1 päivä
Käytetään huonontumatonta 1-9 tehtävää ja 25 % huonontunutta 1-9 tehtävää. Herkkyysindeksit, jotka osoittavat kyvyn erottaa kohde ei-kohdekokeista, lasketaan (d' hajoamattomalle CPT:lle ja md' huonontuneelle CPT:lle).
1 päivä
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: 1 päivä
WCST:n neljä indeksiä johdetaan: perseveratiiviset virheet, saavutetut kategoriat, kokeilut ensimmäisen luokan loppuun saattamiseen ja käsitteellisen tason vaste.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201807026RINB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa