rTMS on Mismatch Negativity schizofrenie
Použití opakované transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení sluchového nesouladu Negativita schizofrenie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie
Deficit negativity sluchového nesouladu je robustním neurofyziologickým biomarkerem schizofrenie. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neuromodulační metoda a lze ji použít k modulaci excitability specifické oblasti mozkové kůry. Předpokládáme, že deficit MMN schizofrenie souvisí s hypofunkcí inferiorního frontálního gyru (IFG) a tento deficit lze zlepšit použitím rTMS ke zvýšení funkce IFG.
Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii. Bude vybráno 48 pacientů se schizofrenií s deficitem MMN (průměrná amplituda při FCz > -0,7 ㎶) a poté randomizováno v poměru 1:1 do skupiny rTMS a skupiny s falešnou stimulací. Subjekty ve skupině rTMS dostanou vysokofrekvenční rTMS přes IFG, zatímco v druhé skupině budou subjekty dostávat simulovanou stimulaci na IFG. K navedení cívky rTMS na IFG bude použita bezrámová stereotaxická navigace. Primárním výsledkem je změna střední amplitudy MMN při FCz po stimulaci. Předpokládáme, že změna střední amplitudy MMN je významně větší ve skupině rTMS než ve skupině s falešnou stimulací. Jejich kognitivní funkce a klinický stav budou pečlivě hodnoceny před a po experimentech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 1002
- Nábor
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yi-Ting Lin, MD
- Telefonní číslo: 67990 886-2-23123456
- E-mail: yit.lin@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu
- střední amplituda MMN při FCz větší než -0,7 ㎶
- střední nebo mírnější závažnost onemocnění (skóre 4 nebo méně podle klinické globální hodnotící stupnice)
Kritéria vyloučení:
- neochota nebo neschopnost spolupracovat na experimentech
- s mentální retardací, epilepsií nebo jinou závažnou mozkovou patologií (např. cerebrovaskulární příhody nebo velké poranění hlavy)
- se zneužíváním alkoholu nebo jiných zakázaných látek
- s velkými vysilujícími systémovými onemocněními nebo obtížemi při chůzi
- se sluchovým postižením podle audiometrie nad 500 Hz, 1000 Hz a 6000 Hz
- s kardiostimulátorem, nitroočním kovovým cizím tělesem, svorkou intracerebrální cévy, umělou srdeční chlopní, elektronickým implantátem v těle, klaustrofobií nebo předchozí operací zahrnující mozek
- být těhotná nebo být těhotná během klinické studie. K zajištění bezpečnosti bude použita stupnice hodnocení před TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS: vlevo první
Jednosezení rTMS se aplikuje na levý IFG.
Předstimulační a postimulační MMN se zaznamená a porovná.
Po nejméně dvou týdnech se na pravé IFG aplikuje jedno sezení rTMS.
Předstimulační a poststimulační MMN se zaznamená a také porovná.
|
Pro jedno sezení rTMS je dáno 50 stimulačních vlaků.
Každý vlak se skládá ze 4sekundových 10 Hz, 100% klidových prahových impulzů motoru TMS.
Interval mezi vlaky je 26 sekund.
|
|
Experimentální: rTMS: hned první
One-session rTMS se aplikuje na pravé IFG. Předstimulační a postimulační MMN se zaznamená a porovná. Po nejméně dvou týdnech se na levou IFG aplikuje jedno sezení rTMS. Předstimulační a poststimulační MMN se zaznamená a také porovná. Po alespoň dvou týdnech se přes levou IFG provedou stimulace stejných parametrů. Předstimulační a poststimulační MMN se zaznamená a také porovná. |
Pro jedno sezení rTMS je dáno 50 stimulačních vlaků.
Každý vlak se skládá ze 4sekundových 10 Hz, 100% klidových prahových impulzů motoru TMS.
Interval mezi vlaky je 26 sekund.
|
|
Falešný srovnávač: Sham: vlevo první
Na levou IFG se aplikuje simulovaná stimulace v jedné relaci.
Předstimulační a postimulační MMN se zaznamená a porovná.
Po alespoň dvou týdnech se na pravé IFG aplikuje simulovaná stimulace jedním sezením.
Předstimulační a poststimulační MMN se zaznamená a také porovná.
|
Pro simulovanou stimulaci v jedné relaci je dáno 50 stimulačních vlaků.
Každý sled se skládá ze 4sekundových 10 Hz simulovaných pulzů.
Interval mezi vlaky je 26 sekund.
|
|
Falešný srovnávač: Sham: hned první
Na pravé IFG se aplikuje simulovaná stimulace v jednom sezení.
Předstimulační a postimulační MMN se zaznamená a porovná.
Po alespoň dvou týdnech je na levou IFG aplikována simulovaná stimulace v jedné relaci.
Předstimulační a poststimulační MMN se zaznamená a také porovná.
|
Pro simulovanou stimulaci v jedné relaci je dáno 50 stimulačních vlaků.
Každý sled se skládá ze 4sekundových 10 Hz simulovaných pulzů.
Interval mezi vlaky je 26 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativnost nesouladu (MMN)
Časové okno: 1 den
|
Negativnost nesouladu je zaznamenána elektroencefalografií a vyvolána sluchovým podivným paradigmatem, ve kterém se používají odchylky trvání tónu.
MMN je střední amplituda mezi 135 a 205 milisekundami po sluchových podnětech zaznamenaných elektrodou FCz.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: 1 den
|
Použije se nedegradovaná úloha 1-9 a 25% degradovaná úloha 1-9.
Vypočítají se indexy citlivosti indikující schopnost rozlišit cíl od necílových studií (d' pro nedegradovaný CPT a md' pro degradovaný CPT).
|
1 den
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1 den
|
Jsou odvozeny čtyři indexy WCST: perseverativní chyby, dosažené kategorie, pokusy o dokončení první kategorie a reakce na koncepční úrovni.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807026RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .