SMTr sur la négativité de l'inadéquation de la schizophrénie
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour améliorer les déficits de négativité de l'inadéquation auditive de la schizophrénie : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Le déficit de négativité de l'inadéquation auditive est un biomarqueur neurophysiologique robuste de la schizophrénie. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de neuromodulation et peut être utilisée pour moduler l'excitabilité d'une région corticale cérébrale spécifique. Nous émettons l'hypothèse que le déficit en MMN de la schizophrénie est lié à l'hypofonction du gyrus frontal inférieur (IFG), et ce déficit peut être amélioré en utilisant la SMTr pour améliorer la fonction de l'IFG.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. Quarante-huit patients schizophrènes présentant des déficits en MMN (amplitude moyenne à FCz > -0,7 ㎶) seront recrutés puis randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe SMTr et le groupe de stimulation fictive. Les sujets du groupe rTMS recevront une rTMS à haute fréquence sur IFG, tandis que dans les autres sujets du groupe recevront une stimulation factice à IFG. La navigation stéréotaxique sans cadre sera utilisée pour guider la bobine rTMS vers l'IFG. Le résultat principal est le changement de l'amplitude moyenne du MMN à FCz après stimulation. Nous émettons l'hypothèse que le changement d'amplitude moyenne de MMN est significativement plus important dans le groupe SMTr que dans le groupe de stimulation fictive. Leur fonction cognitive et leur état clinique seront soigneusement évalués avant et après les expériences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 1002
- Recrutement
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Yi-Ting Lin, MD
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Sous-enquêteur:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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Contact:
- Yi-Ting Lin, MD
- Numéro de téléphone: 67990 886-2-23123456
- E-mail: yit.lin@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte
- amplitude moyenne de MMN à FCz supérieure à -0,7 ㎶
- gravité modérée ou plus légère de la maladie (score de 4 ou moins selon l'échelle d'évaluation clinique globale)
Critère d'exclusion:
- réticence ou incapacité à coopérer avec les expériences
- souffrant de retard mental, d'épilepsie ou d'une autre pathologie cérébrale majeure (par ex. accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave)
- avec de l'alcool ou d'autres substances illicites
- avec des maladies systémiques débilitantes majeures ou des difficultés de déambulation
- ayant une déficience auditive telle que dépistée par audiométrie sur 500 Hz, 1000 Hz et 6000 Hz
- avec stimulateur cardiaque, corps étranger métallique intra-oculaire, clip de vaisseau intracérébral, valve cardiaque artificielle, implant électronique dans le corps, claustrophobie ou chirurgie antérieure impliquant le cerveau
- être enceinte ou être enceinte pendant l'essai clinique. Une échelle d'évaluation pré-TMS sera appliquée pour assurer la sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rTMS : à gauche en premier
La SMTr en une session est appliquée à l'IFG gauche.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est enregistrée et comparée.
Après au moins deux semaines, une séance de SMTr est appliquée à l'IFG droit.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est également enregistrée et comparée.
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Pour une SMTr en une séance, 50 trains de stimulation sont administrés.
Chaque train est composé d'impulsions TMS de 4 secondes à 10 Hz, 100 % de seuil moteur au repos.
L'intervalle inter-trains est de 26 secondes.
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Expérimental: rTMS : la droite d'abord
La SMTr en une session est appliquée à l'IFG droit. La MMN pré-stimulation et post-stimulation est enregistrée et comparée. Après au moins deux semaines, une SMTr en une séance est appliquée à l'IFG gauche. La MMN pré-stimulation et post-stimulation est également enregistrée et comparée. Après au moins deux semaines, des stimulations des mêmes paramètres sont données sur l'IFG gauche. La MMN pré-stimulation et post-stimulation est également enregistrée et comparée. |
Pour une SMTr en une séance, 50 trains de stimulation sont administrés.
Chaque train est composé d'impulsions TMS de 4 secondes à 10 Hz, 100 % de seuil moteur au repos.
L'intervalle inter-trains est de 26 secondes.
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Comparateur factice: Sham : à gauche en premier
Une stimulation factice en une session est appliquée à l'IFG gauche.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est enregistrée et comparée.
Après au moins deux semaines, une simulation de stimulation en une session est appliquée à l'IFG droit.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est également enregistrée et comparée.
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Pour une stimulation fictive en une session, 50 trains de stimulation sont administrés.
Chaque train est composé d'impulsions fictives de 10 Hz de 4 secondes.
L'intervalle inter-trains est de 26 secondes.
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Comparateur factice: Sham : la droite d'abord
Une stimulation factice en une session est appliquée à l'IFG droit.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est enregistrée et comparée.
Après au moins deux semaines, une stimulation fictive en une session est appliquée à l'IFG gauche.
La MMN pré-stimulation et post-stimulation est également enregistrée et comparée.
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Pour une stimulation fictive en une session, 50 trains de stimulation sont administrés.
Chaque train est composé d'impulsions fictives de 10 Hz de 4 secondes.
L'intervalle inter-trains est de 26 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Négativité de l'inadéquation (MMN)
Délai: Un jour
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La négativité de l'incompatibilité est enregistrée par électroencéphalographie et induite par le paradigme auditif bizarre dans lequel des déviants de durée de tonalité sont utilisés.
MMN est l'amplitude moyenne entre 135 et 205 millisecondes après les stimuli auditifs enregistrés par l'électrode FCz.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continu (CPT)
Délai: Un jour
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La tâche 1-9 non dégradée et la tâche 1-9 dégradée à 25 % sont utilisées.
Les indices de sensibilité indiquant la capacité de discriminer la cible des essais non ciblés sont calculés (d' pour le CPT non dégradé et md' pour le CPT dégradé).
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Un jour
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Un jour
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Quatre indices de WCST sont dérivés : les erreurs de persévérance, les catégories atteintes, les essais pour terminer la première catégorie et la réponse au niveau conceptuel.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807026RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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