rTMS på Mismatch Negativity of Schizofreni
Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre den auditive mismatch-negativitetsmangelen ved schizofreni: en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie
Auditiv mismatch negativitetsunderskudd er en robust nevrofysiologisk biomarkør for schizofreni. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nevromodulasjonsmetode og kan brukes til å modulere eksitabilitet av spesifikke hjernebarkregioner. Vi antar at MMN-underskudd av schizofreni er relatert til inferior frontal gyrus (IFG) hypofunksjon, og dette underskuddet kan forbedres ved å bruke rTMS for å forbedre IFG-funksjonen.
Det er en randomisert, dobbeltblindet, falsk kontrollert klinisk studie. Førtiåtte schizofrenipasienter med MMN-mangel (gjennomsnittlig amplitude ved FCz > -0,7 ㎶) vil bli rekruttert og deretter randomisert i forholdet 1:1 til rTMS-gruppen og sham-stimuleringsgruppen. Forsøkspersoner i rTMS-gruppen vil motta høyfrekvent rTMS over IFG, mens i den andre gruppen vil forsøkspersonene få falsk stimulering ved IFG. Rammeløs stereotaksinavigasjon vil bli brukt til å lede rTMS-spolen til IFG. Det primære resultatet er endringen av MMN gjennomsnittlig amplitude ved FCz etter stimulering. Vi antar at endringen av MMN-middelamplitude er betydelig større i rTMS-gruppen enn i sham-stimuleringsgruppen. Deres kognitive funksjon og kliniske tilstand vil bli evaluert nøye før og etter eksperimenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1002
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Underetterforsker:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yi-Ting Lin, MD
- Telefonnummer: 67990 886-2-23123456
- E-post: yit.lin@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon
- gjennomsnittlig amplitude av MMN ved FCz større enn -0,7 ㎶
- moderat eller mildere sykdomsgrad (skårer 4 eller lavere i henhold til klinisk global vurderingsskala)
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje eller manglende evne til å samarbeide med eksperimentene
- med mental retardasjon, epilepsi eller annen alvorlig hjernepatologi (f. cerebrovaskulære ulykker eller større hodeskade)
- med alkohol eller annet ulovlig rusmisbruk
- med alvorlige svekkende systemiske sykdommer eller ambulasjonsvansker
- med hørselshemninger som skjermet med audiometri over 500 Hz, 1000 Hz og 6000 Hz
- med pacemaker, intraokulært metallfremmedlegeme, intracerebral karklemme, kunstig hjerteklaff, elektronisk implantat i kroppen, klaustrofobi eller tidligere kirurgi som involverer hjernen
- å være gravid eller å være gravid under den kliniske utprøvingen. En pre-TMS-evalueringsskala vil bli brukt for å sikre sikkerheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS: venstre først
Én økt rTMS brukes på venstre IFG.
Pre- og etterstimulering MMN registreres og sammenlignes.
Etter minst to uker brukes rTMS med én økt på høyre IFG.
Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
|
For én økt rTMS gis 50 stimuleringstog.
Hvert tog består av 4-sekunders 10 Hz, 100 % hvilende motorterskel TMS-pulser.
Inter-togintervallet er 26 sekunder.
|
|
Eksperimentell: rTMS: høyre først
Én økt rTMS brukes på høyre IFG. Pre- og etterstimulering MMN registreres og sammenlignes. Etter minst to uker brukes rTMS med én økt på venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også. Etter minst to uker gis stimuleringer av de samme parameterne over venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også. |
For én økt rTMS gis 50 stimuleringstog.
Hvert tog består av 4-sekunders 10 Hz, 100 % hvilende motorterskel TMS-pulser.
Inter-togintervallet er 26 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Sham: venstre først
En-økts falsk stimulering påføres venstre IFG.
Pre- og etterstimulering MMN registreres og sammenlignes.
Etter minst to uker påføres falsk stimulering med én økt på høyre IFG.
Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
|
For en-økts falsk stimulering, gis 50 tog med stimulering.
Hvert tog består av 4-sekunders 10 Hz falske pulser.
Inter-togintervallet er 26 sekunder.
|
|
Sham-komparator: Sham: først
En-økts falsk stimulering brukes på høyre IFG.
Pre- og etterstimulering MMN registreres og sammenlignes.
Etter minst to uker påføres falsk stimulering med én økt på venstre IFG.
Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
|
For en-økts falsk stimulering, gis 50 tog med stimulering.
Hvert tog består av 4-sekunders 10 Hz falske pulser.
Inter-togintervallet er 26 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1 dag
|
Mismatch-negativitet registreres ved elektroencefalografi og fremkalles av auditive oddball-paradigme der tonevarighetsavvik brukes.
MMN er gjennomsnittlig amplitude mellom 135 og 205 millisekunder etter auditive stimuli registrert av elektrode FCz.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: 1 dag
|
Den ugraderte 1-9-oppgaven og 25%-degraderte 1-9-oppgaven brukes.
Sensitivitetsindekser som indikerer evnen til å skille mål fra ikke-målforsøk beregnes (d' for ugradert CPT og md' for degradert CPT).
|
1 dag
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
|
Fire indekser for WCST er utledet: perseverative feil, oppnådde kategorier, forsøk for å fullføre første kategori og konseptuell nivårespons.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807026RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .