rTMS na temat negatywności niedopasowania schizofrenii
Stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy niedopasowania słuchowego deficytów negatywności w schizofrenii: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Deficyt negatywności niedopasowania słuchowego jest solidnym biomarkerem neurofizjologicznym schizofrenii. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest metodą neuromodulacji i może być stosowana do modulowania pobudliwości określonego obszaru kory mózgowej. Stawiamy hipotezę, że deficyt MMN schizofrenii jest związany z niedoczynnością zakrętu czołowego dolnego (IFG), a deficyt ten można poprawić, stosując rTMS w celu wzmocnienia funkcji IFG.
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie kliniczne. Czterdziestu ośmiu pacjentów ze schizofrenią z deficytami MMN (średnia amplituda przy FCz > -0,7㎶) zostanie zrekrutowanych, a następnie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy rTMS i grupy pozorowanej stymulacji. Osoby w grupie rTMS otrzymają rTMS o wysokiej częstotliwości przez IFG, podczas gdy w innych grupach osoby otrzymają pozorowaną stymulację w IFG. Bezramkowa nawigacja stereotaktyczna zostanie wykorzystana do poprowadzenia cewki rTMS do IFG. Głównym wynikiem jest zmiana średniej amplitudy MMN przy FCz po stymulacji. Stawiamy hipotezę, że zmiana średniej amplitudy MMN jest znacznie większa w grupie rTMS niż w grupie pozorowanej stymulacji. Ich funkcje poznawcze i stan kliniczny zostaną dokładnie ocenione przed i po eksperymentach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 1002
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Pod-śledczy:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yi-Ting Lin, MD
- Numer telefonu: 67990 886-2-23123456
- E-mail: yit.lin@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa
- średnia amplituda MMN przy FCz większa niż -0,7 ㎶
- umiarkowane lub łagodne nasilenie choroby (4 punkty lub mniej zgodnie z globalną skalą oceny klinicznej)
Kryteria wyłączenia:
- niechęć lub niemożność współpracy przy eksperymentach
- z upośledzeniem umysłowym, padaczką lub inną poważną patologią mózgu (np. incydenty naczyniowo-mózgowe lub poważny uraz głowy)
- z nadużywaniem alkoholu lub innych nielegalnych substancji
- z poważnymi wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub trudnościami w poruszaniu się
- z wadami słuchu stwierdzonymi za pomocą audiometrii powyżej 500 Hz, 1000 Hz i 6000 Hz
- z rozrusznikiem serca, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe, zacisk naczynia śródmózgowego, sztuczna zastawka serca, implant elektroniczny w ciele, klaustrofobia lub wcześniejsza operacja mózgu
- zajście w ciążę lub zajście w ciążę podczas badania klinicznego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa zostanie zastosowana skala oceny przed TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMS: najpierw w lewo
Jednosesyjny rTMS stosuje się do lewego IFG.
Rejestruje się i porównuje MMN przed i po stymulacji.
Po co najmniej dwóch tygodniach na prawy IFG nakłada się jedną sesję rTMS.
Rejestruje się i porównuje również MMN przed i po stymulacji.
|
Dla jednej sesji rTMS podaje się 50 ciągów stymulacji.
Każdy ciąg składa się z 4-sekundowych 10 Hz, 100% spoczynkowych impulsów progowych silnika TMS.
Odstęp między pociągami wynosi 26 sekund.
|
|
Eksperymentalny: rTMS: najpierw dobrze
Jednosesyjny rTMS jest stosowany do prawego IFG. Rejestruje się i porównuje MMN przed i po stymulacji. Po co najmniej dwóch tygodniach na lewy IFG nakłada się jedną sesję rTMS. Rejestruje się i porównuje również MMN przed i po stymulacji. Po co najmniej dwóch tygodniach podaje się stymulacje o tych samych parametrach nad lewym IFG. Rejestruje się i porównuje również MMN przed i po stymulacji. |
Dla jednej sesji rTMS podaje się 50 ciągów stymulacji.
Każdy ciąg składa się z 4-sekundowych 10 Hz, 100% spoczynkowych impulsów progowych silnika TMS.
Odstęp między pociągami wynosi 26 sekund.
|
|
Pozorny komparator: Sham: lewy pierwszy
Pozorowaną stymulację w jednej sesji stosuje się do lewego IFG.
Rejestruje się i porównuje MMN przed i po stymulacji.
Po co najmniej dwóch tygodniach pozorowana stymulacja podczas jednej sesji jest stosowana do prawego IFG.
Rejestruje się i porównuje również MMN przed i po stymulacji.
|
W przypadku jednej sesji stymulacji pozorowanej podaje się 50 ciągów stymulacji.
Każdy ciąg składa się z 4-sekundowych impulsów pozorowanych o częstotliwości 10 Hz.
Odstęp między pociągami wynosi 26 sekund.
|
|
Pozorny komparator: Sham: najpierw dobrze
Stymulację pozorowaną w jednej sesji stosuje się do prawego IFG.
Rejestruje się i porównuje MMN przed i po stymulacji.
Po co najmniej dwóch tygodniach na lewy IFG stosuje się pozorowaną stymulację w jednej sesji.
Rejestruje się i porównuje również MMN przed i po stymulacji.
|
W przypadku jednej sesji stymulacji pozorowanej podaje się 50 ciągów stymulacji.
Każdy ciąg składa się z 4-sekundowych impulsów pozorowanych o częstotliwości 10 Hz.
Odstęp między pociągami wynosi 26 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne niedopasowanie (MMN)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Negatywne niedopasowanie jest rejestrowane przez elektroencefalografię i wywoływane przez słuchowy paradygmat dziwactwa, w którym stosuje się odchylenia czasu trwania tonu.
MMN to średnia amplituda między 135 a 205 milisekundami po bodźcach słuchowych zarejestrowana przez elektrodę FCz.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystywane są zadania 1-9 z obniżoną wydajnością i zadanie 1-9 z obniżoną wydajnością w 25%.
Oblicza się wskaźniki czułości wskazujące na zdolność do odróżnienia prób docelowych od niedocelowych (d' dla niezdegradowanego CPT i md' dla zdegradowanego CPT).
|
1 dzień
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyprowadzono cztery wskaźniki WCST: błędy perseweracyjne, osiągnięte kategorie, próby ukończenia pierwszej kategorii oraz odpowiedź na poziomie koncepcyjnym.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807026RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .