rTMS sulla negatività del mismatch della schizofrenia
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per migliorare i deficit di negatività del disadattamento uditivo della schizofrenia: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Il deficit di negatività della mancata corrispondenza uditiva è un robusto biomarcatore neurofisiologico della schizofrenia. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo di neuromodulazione e può essere utilizzato per modulare l'eccitabilità di una specifica regione corticale cerebrale. Ipotizziamo che il deficit MMN della schizofrenia sia correlato all'ipofunzione del giro frontale inferiore (IFG) e questo deficit può essere migliorato utilizzando rTMS per migliorare la funzione IFG.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio. Quarantotto pazienti schizofrenici con deficit di MMN (ampiezza media a FCz> -0,7 ㎶) saranno reclutati e quindi randomizzati con un rapporto 1: 1 al gruppo rTMS e al gruppo di stimolazione fittizia. I soggetti nel gruppo rTMS riceveranno rTMS ad alta frequenza su IFG, mentre nell'altro gruppo i soggetti riceveranno una finta stimolazione a IFG. La navigazione stereotassica frameless verrà utilizzata per guidare la bobina rTMS verso l'IFG. L'esito primario è il cambiamento dell'ampiezza media MMN a FCz dopo la stimolazione. Ipotizziamo che il cambiamento dell'ampiezza media MMN sia significativamente maggiore nel gruppo rTMS rispetto al gruppo di stimolazione fittizia. La loro funzione cognitiva e le condizioni cliniche saranno valutate attentamente prima e dopo gli esperimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 1002
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
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Investigatore principale:
- Yi-Ting Lin, MD
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Sub-investigatore:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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Contatto:
- Yi-Ting Lin, MD
- Numero di telefono: 67990 886-2-23123456
- Email: yit.lin@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo
- ampiezza media di MMN a FCz maggiore di -0,7 ㎶
- gravità della malattia moderata o più lieve (punteggio 4 o inferiore in base alla scala di valutazione globale clinica)
Criteri di esclusione:
- riluttanza o incapacità di collaborare con gli esperimenti
- con ritardo mentale, epilessia o altre importanti patologie cerebrali (ad es. accidenti cerebrovascolari o grave trauma cranico)
- con l'abuso di alcol o altre sostanze illecite
- con gravi malattie sistemiche debilitanti o difficoltà di deambulazione
- con menomazioni dell'udito secondo lo screening dell'audiometria oltre 500 Hz, 1000 Hz e 6000 Hz
- con pacemaker, corpo estraneo metallico intraoculare, clip per vaso intracerebrale, valvola cardiaca artificiale, impianto elettronico nel corpo, claustrofobia o precedente intervento chirurgico che coinvolge il cervello
- essere incinta o essere incinta durante la sperimentazione clinica. Verrà applicata una scala di valutazione pre-TMS per garantire la sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS: a sinistra prima
Una seduta rTMS viene applicata all'IFG sinistro.
La MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
Dopo almeno due settimane, viene applicata una seduta rTMS all'IFG destro.
Anche la MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
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Per una sessione rTMS, vengono forniti 50 treni di stimolazione.
Ogni treno è costituito da 4 secondi 10 Hz, 100% di impulsi TMS soglia motore a riposo.
L'intervallo tra i treni è di 26 secondi.
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Sperimentale: rTMS: giusto prima
Una sessione rTMS viene applicata all'IFG destro. La MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata. Dopo almeno due settimane, viene applicata una seduta rTMS all'IFG sinistro. Anche la MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata. Dopo almeno due settimane, vengono fornite stimolazioni degli stessi parametri sull'IFG sinistro. Anche la MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata. |
Per una sessione rTMS, vengono forniti 50 treni di stimolazione.
Ogni treno è costituito da 4 secondi 10 Hz, 100% di impulsi TMS soglia motore a riposo.
L'intervallo tra i treni è di 26 secondi.
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Comparatore fittizio: Sham: a sinistra prima
La stimolazione fittizia di una sessione viene applicata all'IFG sinistro.
La MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
Dopo almeno due settimane, viene applicata una stimolazione fittizia di una sessione all'IFG destro.
Anche la MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
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Per la stimolazione fittizia di una sessione, vengono forniti 50 treni di stimolazione.
Ogni treno è costituito da impulsi fittizi da 10 Hz di 4 secondi.
L'intervallo tra i treni è di 26 secondi.
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Comparatore fittizio: Sham: giusto prima
La stimolazione fittizia di una sessione viene applicata all'IFG destro.
La MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
Dopo almeno due settimane, viene applicata una stimolazione fittizia di una seduta all'IFG sinistro.
Anche la MMN pre-stimolazione e post-stimolazione viene registrata e confrontata.
|
Per la stimolazione fittizia di una sessione, vengono forniti 50 treni di stimolazione.
Ogni treno è costituito da impulsi fittizi da 10 Hz di 4 secondi.
L'intervallo tra i treni è di 26 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Negatività del disallineamento (MMN)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La negatività della mancata corrispondenza viene registrata dall'elettroencefalografia ed evocata dal paradigma uditivo stravagante in cui vengono utilizzati i devianti della durata del tono.
MMN è l'ampiezza media tra 135 e 205 millisecondi dopo gli stimoli uditivi registrati dall'elettrodo FCz.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Vengono utilizzate l'attività 1-9 non degradata e l'attività 1-9 degradata al 25%.
Vengono calcolati gli indici di sensibilità che indicano la capacità di discriminare il target dalle prove non target (d' per CPT non degradato e md' per CPT degradato).
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1 giorno
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Vengono derivati quattro indici di WCST: errori perseverativi, categorie raggiunte, prove per completare la prima categoria e risposta a livello concettuale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807026RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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