EMTr na negatividade de incompatibilidade da esquizofrenia
Usando Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Melhorar os Déficits de Negatividade Auditivos Incompatíveis da Esquizofrenia: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego e Sham-controlado
O déficit de negatividade de incompatibilidade auditiva é um biomarcador neurofisiológico robusto da esquizofrenia. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de neuromodulação e pode ser usada para modular a excitabilidade de uma região específica do córtex cerebral. Nossa hipótese é que o déficit de MMN da esquizofrenia está relacionado à hipofunção do giro frontal inferior (IFG), e esse déficit pode ser melhorado usando rTMS para melhorar a função do IFG.
É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Quarenta e oito pacientes com esquizofrenia com déficits de MMN (amplitude média em FCz > -0,7 ㎶) serão recrutados e então randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo rTMS e o grupo de estimulação simulada. Indivíduos no grupo rTMS receberão alta frequência rTMS sobre IFG, enquanto no outro grupo os indivíduos receberão estimulação simulada em IFG. A navegação estereotáxica sem moldura será usada para guiar a bobina rTMS para IFG. O resultado primário é a mudança da amplitude média do MMN em FCz após a estimulação. Nossa hipótese é que a mudança da amplitude média do MMN é significativamente maior no grupo rTMS do que no grupo de estimulação simulada. Sua função cognitiva e condição clínica serão avaliadas cuidadosamente antes e depois dos experimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 1002
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Yi-Ting Lin, MD
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Subinvestigador:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Contato:
- Yi-Ting Lin, MD
- Número de telefone: 67990 886-2-23123456
- E-mail: yit.lin@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto
- amplitude média de MMN em FCz maior que -0,7 ㎶
- gravidade da doença moderada ou mais leve (pontuação 4 ou inferior de acordo com a escala de classificação clínica global)
Critério de exclusão:
- falta de vontade ou incapacidade de cooperar com os experimentos
- com retardo mental, epilepsia ou outra patologia cerebral importante (por exemplo, acidentes vasculares cerebrais ou traumatismo craniano grave)
- com abuso de álcool ou outras substâncias ilícitas
- com grandes doenças sistêmicas debilitantes ou dificuldades na deambulação
- com deficiência auditiva triada por audiometria acima de 500 Hz, 1000 Hz e 6000 Hz
- com marcapasso, corpo estranho metálico intraocular, clipe de vaso intracerebral, válvula cardíaca artificial, implante eletrônico no corpo, claustrofobia ou cirurgia prévia envolvendo o cérebro
- estar grávida ou estar grávida durante o ensaio clínico. Uma escala de avaliação pré-TMS será aplicada para garantir a segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS: esquerda primeiro
O rTMS de uma sessão é aplicado ao IFG esquerdo.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação é registrado e comparado.
Após pelo menos duas semanas, uma sessão de rTMS é aplicada ao IFG direito.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação também é registrado e comparado.
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Para rTMS de uma sessão, são dados 50 trens de estimulação.
Cada trem consiste em 4 segundos, 10 Hz, 100% de pulsos TMS de limiar do motor em repouso.
O intervalo entre trens é de 26 segundos.
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Experimental: rTMS: direita primeiro
O rTMS de uma sessão é aplicado ao IFG direito. O MMN pré-estimulação e pós-estimulação é registrado e comparado. Após pelo menos duas semanas, uma sessão de rTMS é aplicada ao IFG esquerdo. O MMN pré-estimulação e pós-estimulação também é registrado e comparado. Após pelo menos duas semanas, as estimulações dos mesmos parâmetros são dadas sobre o IFG esquerdo. O MMN pré-estimulação e pós-estimulação também é registrado e comparado. |
Para rTMS de uma sessão, são dados 50 trens de estimulação.
Cada trem consiste em 4 segundos, 10 Hz, 100% de pulsos TMS de limiar do motor em repouso.
O intervalo entre trens é de 26 segundos.
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Comparador Falso: Sham: esquerda primeiro
A estimulação simulada de uma sessão é aplicada ao IFG esquerdo.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação é registrado e comparado.
Após pelo menos duas semanas, uma sessão de estimulação simulada é aplicada ao IFG direito.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação também é registrado e comparado.
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Para estimulação simulada em uma sessão, são dados 50 trens de estimulação.
Cada trem consiste em pulsos simulados de 4 segundos e 10 Hz.
O intervalo entre trens é de 26 segundos.
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Comparador Falso: Sham: certo primeiro
A estimulação simulada de uma sessão é aplicada ao IFG direito.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação é registrado e comparado.
Após pelo menos duas semanas, uma sessão de estimulação simulada é aplicada ao IFG esquerdo.
O MMN pré-estimulação e pós-estimulação também é registrado e comparado.
|
Para estimulação simulada em uma sessão, são dados 50 trens de estimulação.
Cada trem consiste em pulsos simulados de 4 segundos e 10 Hz.
O intervalo entre trens é de 26 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Negatividade de incompatibilidade (MMN)
Prazo: 1 dia
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A negatividade da incompatibilidade é registrada por eletroencefalografia e eliciada pelo paradigma auditivo excêntrico no qual desvios de duração de tom são usados.
MMN é a amplitude média entre 135 e 205 milissegundos após estímulos auditivos registrados pelo eletrodo FCz.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: 1 dia
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A tarefa 1-9 não degradada e a tarefa 1-9 degradada 25% são usadas.
Os índices de sensibilidade que indicam a capacidade de discriminar ensaios alvo de ensaios não-alvo são calculados (d' para CPT não degradado e md' para CPT degradado).
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1 dia
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: 1 dia
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Quatro índices de WCST são derivados: erros perseverativos, categorias alcançadas, tentativas para completar a primeira categoria e resposta de nível conceitual.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807026RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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