rTMS 对精神分裂症错配阴性的影响
2020年8月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
使用重复经颅磁刺激改善精神分裂症的听觉失配负缺陷：一项随机、双盲、假对照临床试验
听觉失配负性缺陷是精神分裂症的一个强有力的神经生理学生物标志物。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种神经调节方法，可用于调节特定大脑皮层区域的兴奋性。 我们假设精神分裂症的 MMN 缺陷与额下回 (IFG) 功能减退有关，并且可以通过使用 rTMS 增强 IFG 功能来改善这种缺陷。
这是一项随机、双盲、假对照的临床试验。 将招募 48 名具有 MMN 缺陷（FCz 的平均振幅 > -0.7 ㎶）的精神分裂症患者，然后以 1:1 的比例随机分配到 rTMS 组和假刺激组。 rTMS 组的受试者将通过 IFG 接受高频 rTMS，而另一组受试者将在 IFG 接受假刺激。无框立体定位导航将用于将 rTMS 线圈引导至 IFG。 主要结果是刺激后 FCz 处 MMN 平均振幅的变化。 我们假设 rTMS 组 MMN 平均振幅的变化明显大于假刺激组。 他们的认知功能和临床状况将在实验前后进行仔细评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、1002
- 招聘中
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
首席研究员：
- Yi-Ting Lin, MD
-
副研究员：
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
副研究员：
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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接触：
- Yi-Ting Lin, MD
- 电话号码：67990 886-2-23123456
- 邮箱：yit.lin@gmail.com
-
副研究员：
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
副研究员：
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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副研究员：
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版诊断精神分裂症
- FCz 处 MMN 的平均振幅大于 -0.7 ㎶
- 中度或较轻的疾病严重程度（根据临床全球评分量表得分为 4 分或以下）
排除标准：
- 不愿意或不能配合实验
- 患有精神发育迟滞、癫痫或其他主要脑部病变（例如 脑血管意外或头部严重受伤）
- 酗酒或滥用其他非法药物
- 患有严重的使人衰弱的全身性疾病或行走困难
- 通过超过 500 Hz、1000 Hz 和 6000 Hz 的听力测试筛选出听力障碍
- 有起搏器、眼内金属异物、脑血管夹、人工心脏瓣膜、体内电子植入物、幽闭恐惧症或既往脑部手术史
- 在临床试验期间怀孕或怀孕。 将应用 TMS 前评估量表以确保安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rTMS：先左
一次会话 rTMS 应用于左 IFG。
记录并比较刺激前和刺激后的 MMN。
至少两周后，一次会话 rTMS 应用于右侧 IFG。
还记录并比较了刺激前和刺激后的 MMN。
|
对于单次 rTMS，给出了 50 列刺激。
每个序列由 4 秒 10 Hz、100% 静止运动阈值 TMS 脉冲组成。
列车间间隔为 26 秒。
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实验性的：rTMS：首先是正确的
一次会话 rTMS 应用于右侧 IFG。 记录并比较刺激前和刺激后的 MMN。 至少两周后，将单次 rTMS 应用于左侧 IFG。 还记录并比较了刺激前和刺激后的 MMN。 至少两周后，在左侧 IFG 上给予相同参数的刺激。 还记录并比较了刺激前和刺激后的 MMN。 |
对于单次 rTMS，给出了 50 列刺激。
每个序列由 4 秒 10 Hz、100% 静止运动阈值 TMS 脉冲组成。
列车间间隔为 26 秒。
|
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假比较器：沙姆：先离开
一次假刺激应用于左 IFG。
记录并比较刺激前和刺激后的 MMN。
至少两周后，对右侧 IFG 应用单次假刺激。
还记录并比较了刺激前和刺激后的 MMN。
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对于单次假刺激，给予 50 次刺激训练。
每个序列由 4 秒 10 Hz 假脉冲组成。
列车间间隔为 26 秒。
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假比较器：山姆：先对
一次假刺激应用于右侧 IFG。
记录并比较刺激前和刺激后的 MMN。
至少两周后，对左侧 IFG 应用一次假刺激。
还记录并比较了刺激前和刺激后的 MMN。
|
对于单次假刺激，给予 50 次刺激训练。
每个序列由 4 秒 10 Hz 假脉冲组成。
列车间间隔为 26 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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错配负性 (MMN)
大体时间：1天
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不匹配的消极性由脑电图记录，并由使用音调持续时间偏差的听觉古怪范式引起。
MMN 是电极 FCz 记录的听觉刺激后 135 到 205 毫秒之间的平均振幅。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续性能测试（CPT）
大体时间：1天
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使用未降级的 1-9 任务和 25% 降级的 1-9 任务。
计算指示区分目标和非目标试验的能力的灵敏度指数（d' 表示未降级的 CPT，md' 表示降级的 CPT）。
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1天
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威斯康星卡片分类测试 (WCST)
大体时间：1天
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导出了 WCST 的四个指标：持续性错误、达到的类别、完成第一类的试验和概念水平反应。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月5日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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经颅磁刺激的临床试验
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