rTMS over mismatch-negativiteit van schizofrenie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gebruiken om de auditieve mismatch-negativiteitstekorten van schizofrenie te verbeteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie
Auditieve mismatch negativiteitstekort is een robuuste neurofysiologische biomarker van schizofrenie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een neuromodulatiemethode en kan worden gebruikt om de prikkelbaarheid van een specifiek hersencorticaal gebied te moduleren. We veronderstellen dat het MMN-deficit van schizofrenie verband houdt met hypofunctie van de inferieure frontale gyrus (IFG), en dit tekort kan worden verbeterd door rTMS te gebruiken om de IFG-functie te verbeteren.
Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie. Achtenveertig schizofreniepatiënten met MMN-deficiënties (gemiddelde amplitude bij FCz > -0,7 ㎶) zullen worden gerekruteerd en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de rTMS-groep en de sham-stimulatiegroep. Proefpersonen in de rTMS-groep ontvangen hoogfrequente rTMS via IFG, terwijl proefpersonen in de andere groep schijnstimulatie krijgen bij IFG. Frameloze stereotaxie-navigatie zal worden gebruikt om de rTMS-spoel naar IFG te leiden. Het primaire resultaat is de verandering van de gemiddelde MMN-amplitude bij FCz na stimulatie. We veronderstellen dat de verandering van de gemiddelde MMN-amplitude significant groter is in de rTMS-groep dan in de sham-stimulatiegroep. Hun cognitieve functie en klinische toestand zullen voor en na experimenten zorgvuldig worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1002
- Werving
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Contact:
- Yi-Ting Lin, MD
- Telefoonnummer: 67990 886-2-23123456
- E-mail: yit.lin@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision
- gemiddelde amplitude van MMN bij FCz groter dan -0,7 ㎶
- matige of mildere ernst van de ziekte (score 4 of lager volgens de wereldwijde klinische beoordelingsschaal)
Uitsluitingscriteria:
- onwil of onvermogen om mee te werken aan de experimenten
- met mentale retardatie, epilepsie of andere ernstige hersenpathologie (bijv. cerebrovasculair accident of ernstig hoofdletsel)
- met alcohol- of ander ongeoorloofd middelenmisbruik
- met ernstige slopende systemische ziekten of moeilijkheden bij het lopen
- met gehoorbeperkingen zoals gescreend door audiometrie over 500 Hz, 1000 Hz en 6000 Hz
- met pacemaker, intra-oculair metalen vreemd lichaam, intracerebrale vaatklem, kunstmatige hartklep, elektronisch implantaat in het lichaam, claustrofobie of eerdere operatie waarbij de hersenen betrokken zijn
- zwanger zijn of zwanger zijn tijdens de klinische proef. Er zal een pre-TMS-evaluatieschaal worden toegepast om de veiligheid te waarborgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS: eerst links
RTMS van één sessie wordt toegepast op de linker IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt geregistreerd en vergeleken.
Na minimaal twee weken wordt rTMS in één sessie toegepast op de rechter IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt ook geregistreerd en vergeleken.
|
Voor rTMS van één sessie worden 50 stimulatietreinen gegeven.
Elke trein bestaat uit 4 seconden 10 Hz, 100% rustmotordrempel TMS-pulsen.
Het interval tussen treinen is 26 seconden.
|
|
Experimenteel: rTMS: rechts eerst
RTMS van één sessie wordt toegepast op rechter IFG. Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt geregistreerd en vergeleken. Na ten minste twee weken wordt rTMS van één sessie toegepast op de linker IFG. Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt ook geregistreerd en vergeleken. Na ten minste twee weken worden stimulaties met dezelfde parameters gegeven over de linker IFG. Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt ook geregistreerd en vergeleken. |
Voor rTMS van één sessie worden 50 stimulatietreinen gegeven.
Elke trein bestaat uit 4 seconden 10 Hz, 100% rustmotordrempel TMS-pulsen.
Het interval tussen treinen is 26 seconden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham: links eerst
Er wordt schijnstimulatie van één sessie toegepast op de linker IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt geregistreerd en vergeleken.
Na ten minste twee weken wordt schijnstimulatie van één sessie toegepast op de rechter IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt ook geregistreerd en vergeleken.
|
Voor schijnstimulatie van één sessie worden 50 stimulatietreinen gegeven.
Elke trein bestaat uit schijnpulsen van 4 seconden van 10 Hz.
Het interval tussen treinen is 26 seconden.
|
|
Sham-vergelijker: Sham: rechts eerst
Er wordt schijnstimulatie van één sessie toegepast op de rechter IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt geregistreerd en vergeleken.
Na ten minste twee weken wordt schijnstimulatie van één sessie toegepast op de linker IFG.
Pre-stimulatie en post-stimulatie MMN wordt ook geregistreerd en vergeleken.
|
Voor schijnstimulatie van één sessie worden 50 stimulatietreinen gegeven.
Elke trein bestaat uit schijnpulsen van 4 seconden van 10 Hz.
Het interval tussen treinen is 26 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mismatch negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mismatch-negativiteit wordt geregistreerd door elektro-encefalografie en opgewekt door auditief excentriek paradigma waarin afwijkingen in toonduur worden gebruikt.
MMN is de gemiddelde amplitude tussen 135 en 205 milliseconden na auditieve stimuli geregistreerd door elektrode FCz.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De niet-gedegradeerde 1-9-taak en de 25% gedegradeerde 1-9-taak worden gebruikt.
Gevoeligheidsindices die het vermogen aangeven om doelonderzoeken te onderscheiden van niet-doelonderzoeken worden berekend (d' voor niet-gedegradeerde CPT en md' voor gedegradeerde CPT).
|
1 dag
|
|
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er worden vier indices van WCST afgeleid: volhardingsfouten, bereikte categorieën, pogingen om de eerste categorie te voltooien en respons op conceptueel niveau.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807026RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .