rTMS en la negatividad del desajuste de la esquizofrenia
Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar los déficits de negatividad de desajuste auditivo de la esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
El déficit de negatividad de desajuste auditivo es un biomarcador neurofisiológico robusto de la esquizofrenia. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método de neuromodulación y se puede utilizar para modular la excitabilidad de una región cortical cerebral específica. Nuestra hipótesis es que el déficit de MMN de la esquizofrenia está relacionado con la hipofunción del giro frontal inferior (IFG), y este déficit se puede mejorar mediante el uso de rTMS para mejorar la función de IFG.
Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado. Cuarenta y ocho pacientes con esquizofrenia con déficits de MMN (amplitud media en FCz > -0,7 ㎶) serán reclutados y luego aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de rTMS y al grupo de estimulación simulada. Los sujetos en el grupo rTMS recibirán rTMS de alta frecuencia sobre IFG, mientras que en el otro grupo los sujetos recibirán estimulación simulada en IFG. Se utilizará navegación estereotáxica sin marco para guiar la bobina rTMS a IFG. El resultado principal es el cambio de la amplitud media de MMN en FCz después de la estimulación. Presumimos que el cambio de la amplitud media de MMN es significativamente mayor en el grupo de rTMS que en el grupo de estimulación simulada. Su función cognitiva y condición clínica serán evaluadas cuidadosamente antes y después de los experimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ting Lin
- Número de teléfono: 67990 +886-23123456
- Correo electrónico: yit.lin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 1002
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Sub-Investigador:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Contacto:
- Yi-Ting Lin, MD
- Número de teléfono: 67990 886-2-23123456
- Correo electrónico: yit.lin@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto
- amplitud media de MMN en FCz superior a -0,7 ㎶
- gravedad de la enfermedad moderada o más leve (puntuación de 4 o menos según la escala de calificación clínica global)
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para cooperar con los experimentos
- con retraso mental, epilepsia u otra patología cerebral importante (p. accidentes cerebrovasculares o traumatismo craneoencefálico importante)
- con abuso de alcohol u otras sustancias ilícitas
- con importantes enfermedades sistémicas debilitantes o dificultades en la deambulación
- con deficiencias auditivas detectadas por audiometría de más de 500 Hz, 1000 Hz y 6000 Hz
- con marcapasos, cuerpo extraño de metal intraocular, clip de vaso intracerebral, válvula cardíaca artificial, implante electrónico en el cuerpo, claustrofobia o cirugía previa que involucra el cerebro
- estar embarazada o estar embarazada durante el ensayo clínico. Se aplicará una escala de evaluación pre-TMS para garantizar la seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rTMS: izquierda primero
Se aplica rTMS de una sesión al IFG izquierdo.
Se registra y compara el MMN de preestimulación y postestimulación.
Después de al menos dos semanas, se aplica rTMS de una sesión al IFG derecho.
La MMN previa y posterior a la estimulación también se registra y compara.
|
Para rTMS de una sesión, se dan 50 trenes de estimulación.
Cada tren consta de pulsos TMS de 4 segundos, 10 Hz, 100 % de umbral motor en reposo.
El intervalo entre trenes es de 26 segundos.
|
|
Experimental: rTMS: la derecha primero
Se aplica rTMS de una sesión al IFG derecho. Se registra y compara el MMN de preestimulación y postestimulación. Después de al menos dos semanas, se aplica rTMS de una sesión al IFG izquierdo. La MMN previa y posterior a la estimulación también se registra y compara. Después de al menos dos semanas, se dan estimulaciones de los mismos parámetros sobre el IFG izquierdo. La MMN previa y posterior a la estimulación también se registra y compara. |
Para rTMS de una sesión, se dan 50 trenes de estimulación.
Cada tren consta de pulsos TMS de 4 segundos, 10 Hz, 100 % de umbral motor en reposo.
El intervalo entre trenes es de 26 segundos.
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|
Comparador falso: Sham: izquierda primero
Se aplica estimulación simulada de una sesión al IFG izquierdo.
Se registra y compara el MMN de preestimulación y postestimulación.
Después de al menos dos semanas, se aplica estimulación simulada de una sesión en el IFG derecho.
La MMN previa y posterior a la estimulación también se registra y compara.
|
Para la estimulación simulada de una sesión, se dan 50 trenes de estimulación.
Cada tren consta de pulsos falsos de 10 Hz de 4 segundos.
El intervalo entre trenes es de 26 segundos.
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|
Comparador falso: Falso: primero a la derecha
Se aplica estimulación simulada de una sesión al IFG derecho.
Se registra y compara el MMN de preestimulación y postestimulación.
Después de al menos dos semanas, se aplica estimulación simulada de una sesión al IFG izquierdo.
La MMN previa y posterior a la estimulación también se registra y compara.
|
Para la estimulación simulada de una sesión, se dan 50 trenes de estimulación.
Cada tren consta de pulsos falsos de 10 Hz de 4 segundos.
El intervalo entre trenes es de 26 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: 1 día
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La negatividad del desajuste se registra mediante electroencefalografía y se obtiene mediante el paradigma auditivo extraño en el que se utilizan desviaciones de la duración del tono.
MMN es la amplitud media entre 135 y 205 milisegundos después de los estímulos auditivos registrados por el electrodo FCz.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizan la tarea 1-9 no degradada y la tarea 1-9 degradada al 25 %.
Se calculan los índices de sensibilidad que indican la capacidad para discriminar ensayos objetivo de ensayos no objetivo (d' para CPT no degradado y md' para CPT degradado).
|
1 día
|
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se derivan cuatro índices de WCST: errores perseverantes, categorías logradas, intentos para completar la primera categoría y respuesta a nivel conceptual.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807026RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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