Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS о несоответствии негативности шизофрении

6 августа 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для устранения слухового несоответствия негативного дефицита при шизофрении: рандомизированное двойное слепое симуляционное контролируемое клиническое исследование

Дефицит негативного слухового несоответствия является надежным нейрофизиологическим биомаркером шизофрении. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой метод нейромодуляции и может использоваться для модуляции возбудимости определенной области коры головного мозга. Мы предполагаем, что дефицит MMN при шизофрении связан с гипофункцией нижней лобной извилины (IFG), и этот дефицит можно улучшить с помощью rTMS для усиления функции IFG.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Сорок восемь пациентов с шизофренией с дефицитом MMN (средняя амплитуда при FCz > -0,7 мкс) будут набраны, а затем рандомизированы в соотношении 1:1 в группу rTMS и группу ложной стимуляции. Субъекты в группе rTMS будут получать высокочастотную rTMS поверх IFG, в то время как в другой группе субъекты будут получать фиктивную стимуляцию при IFG. Для направления катушки rTMS к IFG будет использоваться бескаркасная стереотаксическая навигация. Первичным результатом является изменение средней амплитуды MMN при FCz после стимуляции. Мы предполагаем, что изменение средней амплитуды MMN значительно больше в группе rTMS, чем в группе ложной стимуляции. Их когнитивная функция и клиническое состояние будут тщательно оценены до и после экспериментов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 1002
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Ting Lin, MD
        • Младший исследователь:
          • Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Cheng-Chung Liu, MD, PhD
        • Контакт:
          • Yi-Ting Lin, MD
          • Номер телефона: 67990 886-2-23123456
          • Электронная почта: yit.lin@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ming H. Hsieh, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chih-Min Liu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yi-Ling Chien, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста
  • средняя амплитуда MMN при FCz больше -0,7 ㎶
  • умеренная или легкая тяжесть заболевания (4 балла или ниже по шкале клинической глобальной оценки)

Критерий исключения:

  • нежелание или неспособность сотрудничать с экспериментами
  • с умственной отсталостью, эпилепсией или другой серьезной патологией головного мозга (например, нарушения мозгового кровообращения или серьезная травма головы)
  • злоупотребление алкоголем или другими запрещенными веществами
  • с серьезными изнурительными системными заболеваниями или трудностями при передвижении
  • с нарушением слуха по результатам аудиометрии выше 500 Гц, 1000 Гц и 6000 Гц
  • с кардиостимулятором, внутриглазным металлическим инородным телом, зажимом внутримозгового сосуда, искусственным сердечным клапаном, электронным имплантатом в теле, клаустрофобией или предшествующей операцией на головном мозге
  • быть беременной или быть беременной во время клинического испытания. Для обеспечения безопасности будет применяться шкала оценки перед ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rTMS: ушел первым
Односеансовая rTMS применяется к левой IFG. Записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции. По крайней мере, через две недели к правой IFG применяется один сеанс rTMS. Также записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Для однократной рТМС дается 50 серий стимуляции. Каждая серия состоит из 4-секундных импульсов TMS с частотой 10 Гц и 100% покоящегося порога двигателя. Межпоездной интервал составляет 26 секунд.
Экспериментальный: rTMS: сначала правильно

Односеансовая rTMS применяется к правому IFG. Записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции. По крайней мере, через две недели к левой IFG применяется один сеанс rTMS. Также записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции.

Не менее чем через две недели проводят стимуляцию с теми же параметрами над левой IFG. Также записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Для однократной рТМС дается 50 серий стимуляции. Каждая серия состоит из 4-секундных импульсов TMS с частотой 10 Гц и 100% покоящегося порога двигателя. Межпоездной интервал составляет 26 секунд.
Фальшивый компаратор: Шам: ушел первым
Односеансовая имитация стимуляции применяется к левой IFG. Записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции. По крайней мере, через две недели к правой IFG применяется один сеанс симуляционной стимуляции. Также записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции.
Устройство: Шам
Для фиктивной стимуляции за один сеанс дается 50 серий стимуляции. Каждая последовательность состоит из 4-секундных ложных импульсов частотой 10 Гц. Межпоездной интервал составляет 26 секунд.
Фальшивый компаратор: Шам: сначала правильно
Однократная симуляционная стимуляция применяется к правой IFG. Записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции. По крайней мере, через две недели к левой IFG применяется один сеанс симуляционной стимуляции. Также записывают и сравнивают MMN до и после стимуляции.
Устройство: Шам
Для фиктивной стимуляции за один сеанс дается 50 серий стимуляции. Каждая последовательность состоит из 4-секундных ложных импульсов частотой 10 Гц. Межпоездной интервал составляет 26 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное несоответствие (MMN)
Временное ограничение: 1 день
Отрицательность несоответствия регистрируется с помощью электроэнцефалографии и выявляется с помощью слуховой парадигмы чудаков, в которой используются девианты длительности тона. MMN представляет собой среднюю амплитуду между 135 и 205 миллисекундами после звуковых стимулов, зарегистрированных электродом FCz.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: 1 день
Используются недеградированные задачи 1-9 и 25% деградированные задачи 1-9. Рассчитывают индексы чувствительности, указывающие на способность различать целевые и нецелевые пробы (d' для недеградированного СРТ и md' для деградировавшего СРТ).
1 день
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: 1 день
Выводятся четыре индекса WCST: постоянные ошибки, достигнутые категории, попытки завершить первую категорию и ответ на концептуальном уровне.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807026RINB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться