rTMS på Mismatch Negativity of Schizofreni
Användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra den auditiva missmatchningen av schizofreni: en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning
Auditiv missmatchning av negativitet är en robust neurofysiologisk biomarkör för schizofreni. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en neuromodulationsmetod och kan användas för att modulera excitabiliteten hos specifik hjärnbarkregion. Vi antar att MMN-brist av schizofreni är relaterat till sämre frontal gyrus (IFG) hypofunktion, och detta underskott kan förbättras genom att använda rTMS för att förbättra IFG-funktionen.
Det är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning. Fyrtioåtta schizofrenipatienter med MMN-brist (medelamplitud vid FCz > -0,7 ㎶) kommer att rekryteras och sedan randomiseras i förhållandet 1:1 till rTMS-gruppen och skenstimuleringsgruppen. Försökspersoner i rTMS-gruppen kommer att få högfrekvent rTMS över IFG, medan försökspersonerna i den andra gruppen kommer att få skenstimulering vid IFG. Ramlös stereotaxinavigering kommer att användas för att styra rTMS-spolen till IFG. Det primära resultatet är förändringen av MMN-medelamplituden vid FCz efter stimulering. Vi antar att förändringen av MMN-medelamplituden är betydligt större i rTMS-gruppen än i sham-stimuleringsgruppen. Deras kognitiva funktion och kliniska tillstånd kommer att utvärderas noggrant före och efter experiment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1002
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Underutredare:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Underutredare:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yi-Ting Lin, MD
- Telefonnummer: 67990 886-2-23123456
- E-post: yit.lin@gmail.com
-
Underutredare:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Underutredare:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision
- medelamplitud för MMN vid FCz större än -0,7 ㎶
- måttlig eller lindrigare sjukdomsgrad (betyg 4 eller lägre enligt klinisk global ratingskala)
Exklusions kriterier:
- ovilja eller oförmåga att samarbeta med experimenten
- med mental retardation, epilepsi eller annan större hjärnpatologi (t.ex. cerebrovaskulära olyckor eller större huvudskada)
- med alkohol eller annat olagligt missbruk
- med allvarliga försvagande systemiska sjukdomar eller svårigheter att röra sig
- med hörselnedsättningar som kontrolleras med audiometri över 500 Hz, 1000 Hz och 6000 Hz
- med pacemaker, intraokulär metall främmande kropp, intracerebral kärlklämma, konstgjord hjärtklaff, elektroniskt implantat i kroppen, klaustrofobi eller tidigare operation som involverar hjärnan
- att vara gravid eller att vara gravid under den kliniska prövningen. En pre-TMS utvärderingsskala kommer att tillämpas för att säkerställa säkerheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS: vänster först
En-session rTMS appliceras på vänster IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs.
Efter minst två veckor appliceras rTMS för en session på höger IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs också.
|
För en-session rTMS ges 50 stimuleringståg.
Varje tåg består av 4-sekunders 10 Hz, 100 % vilomotortröskel TMS-pulser.
Tågintervallet är 26 sekunder.
|
|
Experimentell: rTMS: höger först
En-session rTMS appliceras på höger IFG. Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs. Efter minst två veckor appliceras rTMS för en session på vänster IFG. Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs också. Efter minst två veckor ges stimulering av samma parametrar över vänster IFG. Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs också. |
För en-session rTMS ges 50 stimuleringståg.
Varje tåg består av 4-sekunders 10 Hz, 100 % vilomotortröskel TMS-pulser.
Tågintervallet är 26 sekunder.
|
|
Sham Comparator: Sham: vänster först
En-session skenstimulering appliceras på vänster IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs.
Efter minst två veckor appliceras skenstimulering med en session på höger IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs också.
|
För en-session skenstimulering ges 50 stimuleringståg.
Varje tåg består av 4-sekunders 10 Hz skenpulser.
Tågintervallet är 26 sekunder.
|
|
Sham Comparator: Sham: först
En-session skenstimulering tillämpas på höger IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs.
Efter minst två veckor appliceras skenstimulering med en session på vänster IFG.
Förstimulering och efterstimulering MMN registreras och jämförs också.
|
För en-session skenstimulering ges 50 stimuleringståg.
Varje tåg består av 4-sekunders 10 Hz skenpulser.
Tågintervallet är 26 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missmatch negativitet (MMN)
Tidsram: 1 dag
|
Mismatch-negativitet registreras genom elektroencefalografi och framkallas av auditivt udda paradigm där tonlängdsavvikelser används.
MMN är medelamplituden mellan 135 och 205 millisekunder efter hörselstimuli som registrerats av elektroden FCz.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt prestandatest (CPT)
Tidsram: 1 dag
|
Uppgiften odegraderad 1-9 och uppgiften 25% degraderad 1-9 används.
Känslighetsindex som indikerar förmågan att särskilja mål från icke-målförsök beräknas (d' för odegraderad CPT och md' för degraderad CPT).
|
1 dag
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: 1 dag
|
Fyra index för WCST härleds: perseverativa fel, uppnådda kategorier, försök för att slutföra första kategorin och begreppsnivåsvar.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201807026RINB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .