rTMS zur Mismatch-Negativität von Schizophrenie
Verwendung repetitiver transkranieller Magnetstimulation zur Verbesserung der Negativitätsdefizite bei Schizophrenie durch auditive Fehlanpassungen: eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie
Das Auditive-Mismatch-Negativitätsdefizit ist ein robuster neurophysiologischer Biomarker für Schizophrenie. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Neuromodulationsmethode und kann verwendet werden, um die Erregbarkeit bestimmter kortikaler Hirnregionen zu modulieren. Wir nehmen an, dass das MMN-Defizit bei Schizophrenie mit einer Hypofunktion des unteren Frontalgyrus (IFG) zusammenhängt, und dieses Defizit kann durch die Verwendung von rTMS zur Verbesserung der IFG-Funktion verbessert werden.
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. Achtundvierzig Schizophreniepatienten mit MMN-Defiziten (mittlere Amplitude bei FCz > -0,7 ㎶) werden rekrutiert und dann im Verhältnis 1:1 in die rTMS-Gruppe und die Scheinstimulationsgruppe randomisiert. Probanden in der rTMS-Gruppe erhalten Hochfrequenz-rTMS über IFG, während Probanden in der anderen Gruppe Scheinstimulation bei IFG erhalten. Rahmenlose Stereotaxie-Navigation wird verwendet, um die rTMS-Spule zum IFG zu führen. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der mittleren MMN-Amplitude bei FCz nach der Stimulation. Wir nehmen an, dass die Veränderung der mittleren MMN-Amplitude in der rTMS-Gruppe signifikant größer ist als in der Schein-Stimulations-Gruppe. Ihre kognitive Funktion und ihr klinischer Zustand werden vor und nach den Experimenten sorgfältig bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1002
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
-
Hauptermittler:
- Yi-Ting Lin, MD
-
Unterermittler:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yi-Ting Lin, MD
- Telefonnummer: 67990 886-2-23123456
- E-Mail: yit.lin@gmail.com
-
Unterermittler:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision
- mittlere Amplitude von MMN bei FCz größer als -0,7 ㎶
- mittlerer oder leichter Schweregrad der Erkrankung (Bewertung 4 oder weniger gemäß klinischer globaler Bewertungsskala)
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, an den Experimenten mitzuarbeiten
- mit geistiger Behinderung, Epilepsie oder anderen schweren Hirnpathologien (z. Schlaganfälle oder schwere Kopfverletzungen)
- mit Alkohol- oder anderen illegalen Drogenmissbrauch
- mit schweren schwächenden systemischen Erkrankungen oder Schwierigkeiten beim Gehen
- mit Hörbeeinträchtigungen, die durch Audiometrie über 500 Hz, 1000 Hz und 6000 Hz gescreent wurden
- mit Herzschrittmacher, intraokularer Metallfremdkörper, intrazerebraler Gefäßklemme, künstlicher Herzklappe, elektronischem Implantat im Körper, Klaustrophobie oder vorangegangener Gehirnoperation
- schwanger zu sein oder während der klinischen Studie schwanger zu sein. Um die Sicherheit zu gewährleisten, wird eine Vor-TMS-Bewertungsskala angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS: zuerst links
One-Session-rTMS wird auf das linke IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird aufgezeichnet und verglichen.
Nach mindestens zwei Wochen wird die rTMS in einer Sitzung auf den rechten IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.
|
Für eine rTMS in einer Sitzung werden 50 Stimulationszüge gegeben.
Jeder Zug besteht aus 4-sekündigen TMS-Impulsen mit 10 Hz und 100 % Ruhe-Motorschwelle.
Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 26 Sekunden.
|
|
Experimental: rTMS: Richtig zuerst
One-Session-rTMS wird auf das rechte IFG angewendet. Die MMN vor und nach der Stimulation wird aufgezeichnet und verglichen. Nach mindestens zwei Wochen wird die rTMS in einer Sitzung auf das linke IFG angewendet. Die MMN vor und nach der Stimulation wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen. Nach mindestens zwei Wochen werden Stimulationen der gleichen Parameter über das linke IFG gegeben. Die MMN vor und nach der Stimulation wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen. |
Für eine rTMS in einer Sitzung werden 50 Stimulationszüge gegeben.
Jeder Zug besteht aus 4-sekündigen TMS-Impulsen mit 10 Hz und 100 % Ruhe-Motorschwelle.
Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 26 Sekunden.
|
|
Schein-Komparator: Sham: zuerst links
Eine Scheinstimulation in einer Sitzung wird auf das linke IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird aufgezeichnet und verglichen.
Nach mindestens zwei Wochen wird eine Scheinstimulation in einer Sitzung auf das rechte IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.
|
Für eine Scheinstimulation in einer Sitzung werden 50 Stimulationszüge gegeben.
Jeder Zug besteht aus 4-sekündigen 10-Hz-Scheinimpulsen.
Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 26 Sekunden.
|
|
Schein-Komparator: Sham: Recht zuerst
Eine Scheinstimulation in einer Sitzung wird auf das rechte IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird aufgezeichnet und verglichen.
Nach mindestens zwei Wochen wird eine einmalige Scheinstimulation am linken IFG angewendet.
Die MMN vor und nach der Stimulation wird ebenfalls aufgezeichnet und verglichen.
|
Für eine Scheinstimulation in einer Sitzung werden 50 Stimulationszüge gegeben.
Jeder Zug besteht aus 4-sekündigen 10-Hz-Scheinimpulsen.
Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 26 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mismatch-Negativität (MMN)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mismatch-Negativität wird durch Elektroenzephalographie aufgezeichnet und durch auditives Oddball-Paradigma ermittelt, bei dem Tondauerabweichungen verwendet werden.
MMN ist die mittlere Amplitude zwischen 135 und 205 Millisekunden nach den von der Elektrode FCz aufgezeichneten Hörreizen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die nicht verschlechterte 1-9-Aufgabe und die zu 25 % verschlechterte 1-9-Aufgabe werden verwendet.
Sensitivitätsindizes, die die Fähigkeit angeben, Ziel- von Nicht-Ziel-Versuchen zu unterscheiden, werden berechnet (d' für nicht abgebautes CPT und md' für abgebautes CPT).
|
1 Tag
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vier WCST-Indizes werden abgeleitet: Perseverative Fehler, erreichte Kategorien, Versuche, die erste Kategorie zu vervollständigen, und Reaktion auf konzeptioneller Ebene.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201807026RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .