정신 분열증의 부정 불일치에 대한 rTMS
반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 정신분열증의 청각 불일치 부정성 결함 개선: 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 시험
청각 불일치 부정성 결손은 정신분열증의 강력한 신경생리학적 바이오마커입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 신경 조절 방법이며 특정 뇌 피질 영역의 흥분성을 조절하는 데 사용할 수 있습니다. 우리는 정신분열증의 MMN 결핍이 IFG(inferior frontal gyrus) 기능저하와 관련이 있으며, 이 결핍은 IFG 기능을 향상시키기 위해 rTMS를 사용하여 개선될 수 있다고 가정합니다.
그것은 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 시험입니다. MMN 결핍(FCz > -0.7 ㎶에서 평균 진폭)이 있는 48명의 정신분열병 환자를 모집한 다음 rTMS 그룹과 가짜 자극 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정합니다. rTMS 그룹의 피험자는 IFG를 통해 고주파수 rTMS를 받는 반면, 다른 그룹 피험자는 IFG에서 가짜 자극을 받습니다. Frameless stereotaxy navigation은 rTMS 코일을 IFG로 안내하는 데 사용됩니다. 주요 결과는 자극 후 FCz에서 MMN 평균 진폭의 변화입니다. 우리는 MMN 평균 진폭의 변화가 가짜 자극 그룹보다 rTMS 그룹에서 훨씬 더 크다고 가정합니다. 그들의 인지 기능과 임상 상태는 실험 전후에 신중하게 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 1002
- 모병
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Yi-Ting Lin, MD
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부수사관:
- Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
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부수사관:
- Cheng-Chung Liu, MD, PhD
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연락하다:
- Yi-Ting Lin, MD
- 전화번호: 67990 886-2-23123456
- 이메일: yit.lin@gmail.com
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부수사관:
- Ming H. Hsieh, MD, PhD
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부수사관:
- Chih-Min Liu, MD, PhD
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부수사관:
- Yi-Ling Chien, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판에 따른 정신분열증 진단
- -0.7㎶보다 큰 FCz에서 MMN의 평균 진폭
- 중등도 또는 경미한 질병 중증도(임상 글로벌 평가 척도에 따라 점수 4 이하)
제외 기준:
- 실험에 협조할 의지가 없거나 무능력
- 정신 지체, 간질 또는 기타 주요 뇌 병리(예: 뇌혈관 사고 또는 심각한 두부 손상)
- 알코올 또는 기타 불법 약물 남용
- 주요 쇠약 전신 질환 또는 보행 장애
- 500Hz, 1000Hz 및 6000Hz 이상의 청력 검사로 선별된 청각 장애가 있는 사람
- 심박 조율기, 안구 내 금속 이물질, 뇌내 혈관 클립, 인공 심장 판막, 체내 전자 이식, 밀실 공포증 또는 뇌와 관련된 이전 수술
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신 중일 것. 안전성 확보를 위해 사전 TMS 평가 척도 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS: 먼저 왼쪽
단일 세션 rTMS는 왼쪽 IFG에 적용됩니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN이 기록되고 비교됩니다.
최소 2주 후 오른쪽 IFG에 1세션 rTMS를 적용합니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN도 기록되고 비교됩니다.
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단일 세션 rTMS의 경우 50번의 자극 열차가 제공됩니다.
각 트레인은 4초 10Hz, 100% 정지 모터 임계값 TMS 펄스로 구성됩니다.
열차 간 간격은 26초입니다.
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실험적: rTMS: 오른쪽 먼저
단일 세션 rTMS는 올바른 IFG에 적용됩니다. 사전 자극 및 사후 자극 MMN이 기록되고 비교됩니다. 최소 2주 후 왼쪽 IFG에 단일 세션 rTMS가 적용됩니다. 사전 자극 및 사후 자극 MMN도 기록되고 비교됩니다. 최소 2주 후 동일한 매개변수의 자극이 왼쪽 IFG에 제공됩니다. 사전 자극 및 사후 자극 MMN도 기록되고 비교됩니다. |
단일 세션 rTMS의 경우 50번의 자극 열차가 제공됩니다.
각 트레인은 4초 10Hz, 100% 정지 모터 임계값 TMS 펄스로 구성됩니다.
열차 간 간격은 26초입니다.
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가짜 비교기: 샴: 먼저 왼쪽
단일 세션 가짜 자극이 왼쪽 IFG에 적용됩니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN이 기록되고 비교됩니다.
최소 2주 후 오른쪽 IFG에 1회기 가짜 자극을 적용합니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN도 기록되고 비교됩니다.
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1회기 가짜 자극의 경우 50회 자극이 주어집니다.
각 트레인은 4초 10Hz 가짜 펄스로 구성됩니다.
열차 간 간격은 26초입니다.
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가짜 비교기: 샴: 오른쪽 먼저
단일 세션 가짜 자극이 오른쪽 IFG에 적용됩니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN이 기록되고 비교됩니다.
최소 2주 후 왼쪽 IFG에 1회기 가짜 자극을 적용합니다.
사전 자극 및 사후 자극 MMN도 기록되고 비교됩니다.
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1회기 가짜 자극의 경우 50회 자극이 주어집니다.
각 트레인은 4초 10Hz 가짜 펄스로 구성됩니다.
열차 간 간격은 26초입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불일치 부정성(MMN)
기간: 1 일
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불일치 부정성은 뇌파 검사에 의해 기록되고 톤 지속 시간 편차가 사용되는 청각 괴짜 패러다임에 의해 도출됩니다.
MMN은 전극 FCz에 의해 기록된 청각 자극 후 135~205밀리초 사이의 평균 진폭입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 성능 테스트(CPT)
기간: 1 일
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저하되지 않은 1-9 작업과 25% 저하된 1-9 작업이 사용됩니다.
비표적 시험에서 표적을 구별하는 능력을 나타내는 민감도 지수가 계산됩니다(분해되지 않은 CPT의 경우 d' 및 분해된 CPT의 경우 md').
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1 일
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 1 일
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WCST의 네 가지 지표는 지속 오류, 달성된 범주, 첫 번째 범주를 완료하기 위한 시도 및 개념적 수준 응답입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한