非侵襲的脂肪減少のための 1060 nm ダイオード レーザー、PEMF および真空支援 MP RF の臨床評価
腹部と脇腹の非侵襲的脂肪減少のための 1060 nm ダイオード レーザー、パルス電磁場、および真空支援多極無線周波数の安全性と有効性の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Altos、California、アメリカ、94022
- Berman Skin Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Batra Dermatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60026
- aFresh Medispa
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供できる。 2. 脇腹の望ましくない脂肪の治療を希望する 18 歳以上の健康な男性または女性。
3. BMI スコアが 35 未満である。 4. 研究の過程で食事やライフスタイルを大幅に変更しないことに同意する。
5.治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守する能力と意欲がある。
6.出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前および研究期間中、信頼できる避妊法を使用する必要があり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である。
除外基準:
1. 過去 3 か月以内に妊娠しており、過去 6 か月以内に妊娠、産後または授乳を予定している。
2. 過去 12 か月間の治療部位での脂肪吸引/脂肪彫刻またはあらゆる種類の外科的処置。
3.免疫抑制/免疫不全障害（AIDSおよびHIV感染を含む）または免疫抑制薬の使用の履歴、研究の6か月前および期間中。
4.高脂血症、真性糖尿病、肝炎、血液凝固障害または過度の出血の病歴。
5.抗血小板薬の使用（1日あたり81 mgのアセチルサリチル酸が許可されています）、抗凝固薬、血栓溶解薬、または治療の2週間以内の抗炎症薬。
6.悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む、治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある。
7. 治療部位に金属プレートなどの永久インプラントを挿入するか、シリコンなどの化学物質を注入するか、非経口ゴールド セラピー (金チオリンゴ酸ナトリウム) を使用する。
8. 使用する波長での光への曝露に対して光過敏症を誘発することが知られている医薬品、ハーブ、栄養補助食品、およびビタミンの使用、または光過敏症の病歴。
9. 治療部位の重大な皮膚状態、または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。開放裂傷、擦り傷、ヘルペスによる痛み、口唇ヘルペス、活動性感染症を含むがこれらに限定されない。
10. 治療部位の入れ墨。 11. 肌の質が悪い（重度のたるみ）。 12.身体検査で腹壁、筋肉の異常またはヘルニア。 13. -過去6か月以内または研究期間中の経口イソトレチノイン（Accutane™）などのレチノイドの使用。
14.ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、または治療部位の創傷治癒不良。
15. 治験責任医師の裁量により、被験者の参加を危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
16. -評価の前（6週間）および途中で、日焼けブースの使用を含む、日光への露出、人工的な日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象治療群
0、8、16週目に3回のダイオード治療と3回のRF/PEMF治療を受け、24週目にフォローアップを受ける治療群。
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FDA 認可済みのデバイス (Venus Bliss™) は、身体の輪郭を整えるために設計された非侵襲的な医療用美容デバイスです。
デバイスは、コンソール、4 つの 1060 nm ダイオード レーザー アプリケーター (60 mm x 60 mm) で構成されます。
オペレーターがレーザーアプリケーターを脂肪分解治療領域に固定できるようにするためのベルトが含まれており、ハンズフリー操作が可能です。
このデバイスは、臨床研究で体の周囲の縮小と皮膚の引き締めに安全で効果的であることが示されている真空アシスト無線周波数 (RF) および PEMF (パルス電磁界) 技術を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの美的外観の変化
時間枠：第24週
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して 24 週目に撮影した治療後の画像と比較した場合の、治療前のベースライン画像を正確に識別した独立した盲検レビュー担当者による写真評価。
スコア 0 は変化なし、1 - わずかな変化、2 - 中程度の変化、3 - 劇的な変化です。
正しく識別されない場合は、マイナスのスコアが発生します (軽度の場合は -1、中程度の場合は -2、劇的な変化の場合は -3)。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度: 5 段階リッカート被験者満足度スケール
時間枠：第24週
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5 段階リッカート被験者満足度スケールを使用して、24 週目の来院時の治療に対する被験者の満足度を評価します: 0 - 非常に不満、1 - 不満、2 - 中立、3 - 満足、4 - 非常に満足。
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第24週
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脂肪厚の変化
時間枠：第24週
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脂肪の厚さは、1 つの臨床部位 (合計 14 人の被験者) で超音波を使用して測定されました。
0 週目と 24 週目の測定値間の変化が表示されます。
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第24週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yoni Iger, PhD、Venus Concept LTD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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