Evaluación clínica de un láser de diodo de 1060 nm, PEMF y MP RF asistida por vacío para la reducción de grasa no invasiva
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm, campos electromagnéticos pulsados y radiofrecuencia multipolar asistida por vacío para la reducción de grasa no invasiva del abdomen y los flancos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Berman Skin Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Batra Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60026
- aFresh Medispa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito. 2. Hombre o mujer sanos, ≥ 18 años de edad que buscan tratamiento para la grasa no deseada en los flancos.
3. La puntuación del IMC es inferior a 35. 4. Acepta no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
6. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
Criterio de exclusión:
1. Embarazada en los últimos 3 meses, con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses.
2. Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses.
3. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el transcurso del estudio.
4. Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo.
5. Uso de medicamentos antiplaquetarios (se permiten 81 mg diarios de ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, trombolíticos o medicamentos antiinflamatorios dentro de las 2 semanas de tratamiento.
6. Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
7. Tener un implante permanente en el área de tratamiento como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona o terapia de oro parenteral (tiomalato de oro y sodio).
8. Uso de medicamentos, hierbas, suplementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada o antecedentes de trastorno de fotosensibilidad.
9. Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas.
10. Tatuajes en la zona de tratamiento. 11 Mala calidad de la piel (laxitud severa). 12. Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico. 13 Uso de retinoides como isotretinoína oral (Accutane™) en los últimos seis meses o durante el transcurso del estudio.
14. Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento.
15. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura.
dieciséis. Incapaz o improbable de abstenerse de la exposición al sol, el bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes de (seis semanas) y durante el curso de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de sujetos
Grupo de tratamiento que recibió 3 tratamientos con diodos y 3 tratamientos con RF/PEMF en las semanas 0, 8 y 16 con un seguimiento en la semana 24.
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El dispositivo aprobado por la FDA (Venus Bliss™) es un dispositivo estético médico no invasivo diseñado para el contorno corporal.
El dispositivo se compone de una consola, cuatro aplicadores de láser de diodo de 1060 nm (60 mm x 60 mm).
Se incluye un cinturón para permitir que el operador asegure los aplicadores de láser en el área de tratamiento de lipólisis, lo que permite la operación con manos libres.
El dispositivo utiliza tecnología de radiofrecuencia (RF) asistida por vacío y PEMF (campo electromagnético pulsado) que ha demostrado en estudios clínicos que es segura y eficaz en la reducción de la circunferencia corporal y el estiramiento de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apariencia estética desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluación fotográfica realizada por un revisor independiente y ciego con identificación correcta de las imágenes iniciales previas al tratamiento en comparación con las imágenes posteriores al tratamiento tomadas en la semana 24 utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS).
Una puntuación de 0 significa que no hay cambios, 1 es un cambio leve, 2 es un cambio moderado y 3 es un cambio dramático.
Una identificación incorrecta daría como resultado una puntuación negativa (-1 para cambios leves, -2 para moderados y -3 para cambios dramáticos)
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto: escala Likert de satisfacción del sujeto de 5 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24
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Evaluar la satisfacción del sujeto con el tratamiento en la visita de la semana 24 utilizando la escala Likert de satisfacción del sujeto de 5 puntos: 0 - muy insatisfecho, 1 - insatisfecho, 2 - neutral, 3 - satisfecho, 4 - muy satisfecho.
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Semana 24
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Cambio en el espesor de la grasa
Periodo de tiempo: Semana 24
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El espesor de la grasa se midió mediante ultrasonido en un sitio clínico (14 sujetos en total).
Se muestra el cambio entre las mediciones de la Semana 0 y la Semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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