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1060 nm 二极管激光、PEMF 和真空辅助 MP RF 无创减脂的临床评价

2024年4月22日 更新者:Venus Concept

1060 nm 二极管激光、脉冲电磁场​​和真空辅助多极射频对腹部和侧腹无创减脂的安全性和有效性的临床评价

开放标签、基线控制的多中心研究评估了 1060 nm 二极管激光、脉冲电磁场​​和真空辅助射频对腹部和侧腹无创减脂的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

开放标签、基线控制的多中心研究评估了 1060 nm 二极管激光、脉冲电磁场​​和真空辅助射频对腹部和侧腹无创减脂的效果。 该研究将招募多达 200 名要求对腹部和侧腹进行非侵入性脂肪分解的受试者。 每个受试者将接受最多 4 次二极管激光研究治疗和最多 8 次脉冲电磁场​​治疗和真空辅助射频研究治疗。 将在最后一次二极管治疗后十二周跟踪受试者。 治疗后十二周的结果将与基线进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Altos、California、美国、94022
        • Berman Skin Institute
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Batra Dermatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60026
        • aFresh Medispa
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1. 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。 2. 年满 18 岁的健康男性或女性,因腹部多余脂肪而寻求治疗。

    3. BMI 分数小于35。 4. 同意在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做任何重大改变。

    5.能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。

    6. 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月和研究期间使用可靠的节育方法,并且在基线时尿妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 1.最近3个月内怀孕,最近6个月内打算怀孕、产后或哺乳。

    2. 过去 12 个月内在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术。

    3. 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 AIDS 和 HIV 感染)或使用免疫抑制药物,研究前 6 个月和研究过程中。

    4.高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或出血过多史。

    5. 在治疗后 2 周内使用抗血小板药物(每天允许服用 81 毫克乙酰水杨酸)、抗凝剂、溶栓剂或抗炎药物。

    6. 在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史,包括存在恶性或癌前色素沉着病变。

    7. 在治疗区域有永久植入物,例如金属板或注射化学物质,例如硅胶或肠外金疗法(硫代苹果酸金钠)。

    8. 使用药物、草药、食品补充剂和维生素,已知这些药物、草药、食品补充剂和维生素会诱发对所用波长的光照射的光敏性或光敏性病史。

    9. 治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染。

    10. 治疗区有纹身。 11. 皮肤质量差(严重松弛)。 12.体格检查有腹壁、肌肉异常或疝气。 13. 在过去六个月内或在研究过程中使用过类视黄醇,例如口服异维甲酸 (Accutane™)。

    14.治疗区域有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史或伤口愈合不良。

    15. 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与不安全的身体或精神状况。

    16. 在评估之前(六周)和评估过程中,不能或不太可能避免日晒、人工晒黑,包括使用晒黑间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:受试者治疗组
治疗组在第 0、8 和 16 周接受 3 次二极管治疗和 3 次 RF/PEMF 治疗,并在第 24 周进行随访。
FDA 批准的设备 (Venus Bliss™) 是一种非侵入式医疗美容设备,专为塑身设计。 该设备由一个控制台、四个 1060 nm 二极管激光施加器(60 毫米 x 60 毫米)组成。 包括一条皮带,使操作员可以将激光涂抹器固定在脂肪分解治疗区域,从而实现免提操作。 该设备采用真空辅助射频 (RF) 和 PEMF(脉冲电磁场​​)技术,临床研究表明该技术在减少体周和紧致皮肤方面是安全有效的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
审美外观较基线的变化
大体时间:第 24 周
由独立、盲法评审员进行的摄影评估,使用整体审美改善量表 (GAIS) 与第 24 周拍摄的治疗后图像进行比较,正确识别治疗前基线图像。 0 分表示没有变化,1 分表示轻微变化,2 分表示中等变化,3 分表示剧烈变化。 错误的识别将导致负分(-1 表示轻微变化,-2 表示中等变化,-3 表示剧烈变化)
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者满意度:5 点李克特受试者满意度量表
大体时间:第 24 周
使用 5 点李克特受试者满意度量表评估第 24 周访视时受试者对治疗的满意度:0 - 非常不满意,1 - 不满意,2 - 中立,3 - 满意,4 - 非常满意。
第 24 周
脂肪厚度的变化
大体时间:第 24 周
在一个临床地点(总共 14 名受试者)使用超声波测量脂肪厚度。 显示第 0 周和第 24 周测量值之间的变化。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Yoni Iger, PhD、Venus Concept LTD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年10月22日

研究完成 (实际的)

2022年10月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BL0319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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