Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en 1060 nm Diode Laser, PEMF og Vacuum Assisted MP RF til ikke-invasiv fedtreduktion

22. april 2024 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 1060 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret multipolær radiofrekvens til ikke-invasiv fedtreduktion af mave og flanker

Open-label, baseline-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer en 1060 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret radiofrekvens til non-invasiv fedtreduktion af mave og flanker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, baseline-kontrolleret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer en 1060 nm diodelaser, pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisteret radiofrekvens til non-invasiv fedtreduktion af mave og flanker. Undersøgelsen vil inkludere op til 200 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af mave og flanker. Hvert forsøgsperson vil modtage op til 4 undersøgelsesbehandlinger af diodelaseren og op til 8 behandlinger af de pulserende elektromagnetiske felter og vakuumassisterede radiofrekvensundersøgelsesbehandlinger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 12 uger efter den sidste diodebehandling. Resultatet 12 uger efter behandling vil blive sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Altos, California, Forenede Stater, 94022
        • Berman Skin Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Batra Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • aFresh Medispa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke. 2. Sund mand eller kvinde, ≥ 18 år, der søger behandling for uønsket fedt i flankerne.

    3. BMI-score er mindre end 35. 4. Accepter ikke at foretage større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.

    5. Er i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.

    6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og under undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravid inden for de sidste 3 måneder, med til hensigt at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder.

    2. Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder.

    3. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) eller brug af immunsuppressiv medicin 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen.

    4. Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning.

    5. Brug af trombocythæmmende medicin (81 mg acetylsalicylsyre dagligt tilladt), antikoagulantia, trombolytika eller anti-inflammatorisk medicin inden for 2 ugers behandling.

    6. At have en historie med hudkræft eller enhver anden cancer i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.

    7. At have et permanent implantat i behandlingsområdet såsom metalplader eller et injiceret kemisk stof såsom silikone eller parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).

    8. Brug af medicin, urter, kosttilskud og vitaminer kendt for at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved den anvendte bølgelængde eller historie med lysfølsomhedsforstyrrelse.

    9. Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner.

    10. Tatoveringer i behandlingsområdet. 11. Dårlig hudkvalitet (alvorlig slaphed). 12. Abdominal væg, muskulær abnormitet eller brok ved fysisk undersøgelse. 13. Brug af retinoider såsom oral isotretinoin (Accutane™) inden for de seneste seks måneder eller i løbet af undersøgelsen.

    14. Anamnese med keloid eller hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i behandlingsområdet.

    15. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage.

    16. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra soleksponering, kunstig garvning, herunder brug af solariekabiner, før (seks uger) og i løbet af evalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnebehandlingsgruppe
Behandlingsgruppe, der modtager 3 diodebehandlinger og 3 RF/PEMF-behandlinger i uge 0, 8 og 16 med opfølgning i uge 24.
Enhed: Venus lyksalighed
Den FDA-godkendte enhed (Venus Bliss™) er en ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed designet til kropskonturering. Enheden består af en konsol, fire 1060 nm diode laser applikatorer (60 mm x 60 mm). Der medfølger et bælte, så operatøren kan fastgøre laserapplikatorerne på lipolysebehandlingsområdet, hvilket muliggør håndfri betjening. Enheden bruger vakuumassisteret radiofrekvens (RF) og PEMF (pulserende elektromagnetisk felt) teknologi, som i kliniske undersøgelser har vist sig at være sikker og effektiv til reduktion af kroppens omkreds og hudopstramning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i æstetisk udseende fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Fotografisk evaluering af en uafhængig, blindet anmelder med korrekt identifikation af før-behandlings-baseline-billeder sammenlignet med billeder efter behandling taget i uge 24 ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). En score på 0 er ingen ændring, 1 - lille ændring, 2 - moderat ændring, 3 - dramatisk ændring. En forkert identifikation ville resultere i en negativ score (-1 for let, -2 for moderat og -3 for dramatisk ændring)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed: 5-Point Likert Emnetilfredshedsskala
Tidsramme: Uge 24
For at vurdere forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen i uge 24 besøg ved hjælp af 5-punkts Likert-fagtilfredshedsskalaen: 0 - meget utilfreds, 1 - utilfreds, 2 - neutral, 3 - tilfreds, 4 - meget tilfreds.
Uge 24
Ændring i fedttykkelse
Tidsramme: Uge 24
Fedttykkelsen blev målt ved hjælp af ultralyd på ét klinisk sted (14 forsøgspersoner i alt). Skift mellem uge 0 og uge 24 målinger vises.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Studieleder: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL0319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi

Kliniske forsøg med Venus lyksalighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner