비침습적 지방 감소를 위한 1060nm 다이오드 레이저, PEMF 및 진공 보조 MP RF의 임상 평가
복부 및 옆구리의 비침습적 지방 감소를 위한 1060 nm 다이오드 레이저, 펄스 전자기장 및 진공 보조 다극 무선 주파수의 안전성 및 효능 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Altos, California, 미국, 94022
- Berman Skin Institute
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Batra Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60026
- aFresh Medispa
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다. 2. 건강한 남성 또는 여성, ≥ 18세로 옆구리의 원치 않는 지방에 대한 치료를 받고 있습니다.
3. BMI 점수가 35 미만입니다. 4. 연구 과정 동안 식습관이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않는 데 동의합니다.
5. 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
6. 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
1. 최근 3개월 이내 임신, 임신 계획, 산후 또는 지난 6개월 이내 수유 중.
2. 지난 12개월 동안 치료 부위에서 이전의 모든 지방 흡입/지방 조각 또는 모든 유형의 수술 절차.
3. 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함) 또는 연구 과정 전 6개월 및 연구 과정 동안 면역 억제 약물 사용의 이력.
4. 고지혈증, 당뇨병, 간염, 혈액응고장애 또는 과다출혈의 병력이 있는 자.
5. 치료 2주 이내에 항혈소판제(아세틸살리실산 매일 81mg 허용), 항응고제, 혈전용해제 또는 항염증제 사용.
6. 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우.
7. 금속판과 같은 치료 부위에 영구 이식을 하거나 실리콘 또는 비경구적 금 요법(gold sodium thiomalate)과 같은 화학 물질을 주입한 경우.
8. 사용된 파장의 빛 노출에 대해 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물, 허브, 식품 보조제 및 비타민의 사용 또는 광과민성 장애의 병력.
9. 개방성 열상, 찰과상, 헤르페스 궤양, 구순 포진, 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있는 경우.
10. 치료 부위의 문신. 11. 열악한 피부 품질(심각한 이완). 12. 신체 검사상 복벽, 근육 이상 또는 탈장. 13. 지난 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane™)과 같은 레티노이드 사용.
14. 켈로이드 또는 비후성 반흔 형성의 병력 또는 치료 부위의 상처 치유 불량.
15. 조사자의 재량에 따라 피험자가 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
16. 평가 전(6주) 및 평가 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태양 노출, 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상치료군
치료 그룹은 0주차, 8주차, 16주차에 3회 다이오드 치료와 3회 RF/PEMF 치료를 받고 24주차에 후속 조치를 받았습니다.
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FDA 허가를 받은 장치(Venus Bliss™)는 체형 교정을 위해 설계된 비침습적 의료 미용 장치입니다.
장치는 콘솔, 4개의 1060nm 다이오드 레이저 어플리케이터(60mm x 60mm)로 구성됩니다.
시술자가 레이저 도포기를 지방분해 시술 부위에 고정할 수 있도록 벨트가 포함되어 있어 핸즈프리 시술이 가능합니다.
이 장치는 진공 보조 고주파(RF) 및 PEMF(펄스 전자기장) 기술을 사용하며 임상 연구에서 신체 둘레 감소 및 피부 강화에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 미적 외관의 변화
기간: 24주차
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 24주차에 촬영한 치료 후 이미지와 비교했을 때 치료 전 기본 이미지를 정확하게 식별한 독립적인 맹검 검토자가 사진을 평가했습니다.
0점은 변화 없음, 1점 - 약간의 변화, 2점 - 보통 수준의 변화, 3점 - 극적인 변화입니다.
잘못 식별하면 음수 점수가 부여됩니다(경미한 변화는 -1, 중간 정도는 -2, 극적인 변화는 -3).
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도: 5점 리커트 과목 만족도 척도
기간: 24주차
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5점 Likert 대상자 만족도 척도를 사용하여 24주차 방문 시 치료에 대한 대상자 만족도를 평가하기 위해: 0 - 매우 불만족, 1 - 불만족, 2 - 중립, 3 - 만족, 4 - 매우 만족.
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24주차
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지방 두께의 변화
기간: 24주차
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지방두께는 한 임상현장(총 14명)에서 초음파를 이용하여 측정하였다.
0주차와 24주차 측정치 사이의 변화가 표시됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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