Klinische evaluatie van een 1060 nm diodelaser, PEMF en vacuümondersteunde MP RF voor niet-invasieve vetreductie
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060 nm diodelaser, gepulseerde elektromagnetische velden en vacuümondersteunde multipolaire radiofrequentie voor niet-invasieve vetvermindering van de buik en flanken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Altos, California, Verenigde Staten, 94022
- Berman Skin Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Batra Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- aFresh Medispa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven. 2. Gezonde man of vrouw, ≥ 18 jaar die behandeling zoekt voor ongewenst vet in de flanken.
3. BMI-score is lager dan 35. 4. Stem ermee in tijdens de studie geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen.
5. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwanger in de afgelopen 3 maanden, van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden.
2. Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of enige vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden.
3. Voorgeschiedenis van immunosuppressieve/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder AIDS en HIV-infectie) of gebruik van immunosuppressieve medicatie, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens het verloop van het onderzoek.
4. Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden.
5. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (81 mg acetylsalicylzuur per dag toegestaan), anticoagulantia, trombolytica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na de behandeling.
6. Een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
7. Een permanent implantaat in het behandelgebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen of parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat).
8. Gebruik van medicijnen, kruiden, voedingssupplementen en vitamines waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken voor blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengte of een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis.
9. Lijdend aan significante huidaandoeningen in het te behandelen gebied of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortslippen, actieve infecties.
10. Tatoeages in het behandelgebied. 11. Slechte huidkwaliteit (ernstige laksheid). 12. Buikwand, spierafwijking of hernia bij lichamelijk onderzoek. 13. Gebruik van retinoïden zoals oraal isotretinoïne (Accutane™) in de afgelopen zes maanden of tijdens de studie.
14. Geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in het behandelgebied.
15. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig kan maken om deel te nemen.
16. Niet in staat of onwaarschijnlijk om af te zien van blootstelling aan de zon, kunstmatig bruinen, inclusief het gebruik van zonnebanken, voorafgaand aan (zes weken) en tijdens de evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp behandelgroep
Behandelingsgroep die 3 diodebehandelingen en 3 RF/PEMF-behandelingen ontving in week 0, 8 en 16 met een follow-up in week 24.
|
Het door de FDA goedgekeurde apparaat (Venus Bliss™) is een niet-invasief medisch esthetisch apparaat dat is ontworpen voor lichaamscontouren.
Het apparaat bestaat uit een console, vier 1060 nm diodelaserapplicators (60 mm x 60 mm).
Er wordt een riem meegeleverd waarmee de operator de laserapplicators op het lipolysebehandelingsgebied kan vastzetten, waardoor handsfree bediening mogelijk is.
Het apparaat maakt gebruik van vacuümondersteunde radiofrequentie (RF) en PEMF-technologie (pulserend elektromagnetisch veld), waarvan in klinische onderzoeken is aangetoond dat deze veilig en effectief is bij het verkleinen van de lichaamsomtrek en het strakker maken van de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in esthetisch uiterlijk ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 24
|
Fotografische evaluatie door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar met correcte identificatie van de basislijnbeelden vóór de behandeling in vergelijking met beelden na de behandeling genomen in week 24 met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Een score van 0 betekent geen verandering, 1 - kleine verandering, 2 - matige verandering, 3 - dramatische verandering.
Een onjuiste identificatie zou resulteren in een negatieve score (-1 voor lichte, -2 voor matige en -3 voor dramatische verandering)
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over het onderwerp: 5-punts Likert-tevredenheidsschaal over het onderwerp
Tijdsspanne: Week 24
|
Om de tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling tijdens het bezoek van week 24 te beoordelen met behulp van de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen: 0 - zeer ontevreden, 1 - ontevreden, 2 - neutraal, 3 - tevreden, 4 - zeer tevreden.
|
Week 24
|
|
Verandering in vetdikte
Tijdsspanne: Week 24
|
De vetdikte werd gemeten met behulp van echografie op één klinische locatie (in totaal 14 proefpersonen).
De verandering tussen de metingen van week 0 en week 24 wordt weergegeven.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .