1060 nm:n diodilaser-, PEMF- ja tyhjiöavusteisen MP RF:n kliininen arviointi ei-invasiivista rasvan vähentämistä varten
Kliininen arvio 1060 nm:n diodilaserin, pulssielektromagneettikenttien ja tyhjiöavusteisen moninapaisen radiotaajuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vatsan ja kylkien ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Altos, California, Yhdysvallat, 94022
- Berman Skin Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Batra Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- aFresh Medispa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 2. Terve mies tai nainen, ≥ 18-vuotias, joka hakee hoitoa kyljessä olevan ei-toivotun rasvan vuoksi.
3. BMI-pistemäärä on alle 35. 4. Sitoudu olemaan tekemättä mitään suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
5. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana viimeisten 3 kuukauden aikana, aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imettää viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/lipo-veistos tai minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
3. Aiemmat immunosuppressiot/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana.
4. Hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto.
5. Trombosyyttilääkkeiden (81 mg asetyylisalisyylihappoa päivittäin sallittu), antikoagulanttien, trombolyyttien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta.
6. Sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
7. Hoitoalueella on pysyvä implantti, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni tai parenteraalinen kultahoito (kultanatriumtiomalaatti).
8. Lääkkeiden, yrttien, ravintolisien ja vitamiinien käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyllä aallonpituudella tai aiempaa valoherkkyyshäiriötä.
9. Kärsivät merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat, hankaukset, herpeshaavat, huuliherpes, aktiiviset infektiot.
10. Tatuoinnit hoitoalueella. 11. Huono ihon laatu (vakava löysyys). 12. Vatsan seinämä, lihasten poikkeavuus tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa. 13. Retinoidien, kuten suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane™) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
14. Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella.
15. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisen vaaralliseksi.
16. Ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä auringosta, keinotekoisesta rusketuksesta, mukaan lukien rusketuskoppien käyttö, ennen (kuusi viikkoa) ja arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohderyhmä
Hoitoryhmä, joka sai 3 diodihoitoa ja 3 RF/PEMF-hoitoa viikolla 0, 8 ja 16 ja seuranta viikolla 24.
|
FDA-hyväksytty laite (Venus Bliss™) on ei-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu kehon muotoiluun.
Laite koostuu konsolista, neljästä 1060 nm:n diodilaserapplikaattorista (60 mm x 60 mm).
Mukana on hihna, jonka avulla käyttäjä voi kiinnittää laserapplikaattorit lipolyysihoitoalueelle, mikä mahdollistaa handsfree-käytön.
Laite käyttää tyhjiöavusteista radiotaajuus (RF) ja PEMF (pulssielektromagneettikenttä) -tekniikkaa, jonka on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kehon ympärysmitan pienentämisessä ja ihon kiinteyttämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esteettisessä ulkonäössä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Riippumattoman, sokean arvioijan tekemä valokuva-arviointi, joka tunnistaa oikein esikäsittelyn peruskuvat verrattuna viikolla 24 otettuihin hoidon jälkeisiin kuviin käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS).
Pistemäärä 0 ei ole muutosta, 1 - pieni muutos, 2 - kohtalainen muutos, 3 - dramaattinen muutos.
Väärä tunnistaminen johtaisi negatiiviseen pistemäärään (-1 lievälle, -2 kohtalaiselle ja -3 dramaattiselle muutokselle)
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyysasteikko: 5-pisteinen Likert Aiheen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkittavien hoitotyytyväisyyden arvioimiseksi viikon 24 käynnillä 5-pisteen Likert Subject Satisfaction Scale -asteikolla: 0 - erittäin tyytymätön, 1 - tyytymätön, 2 - neutraali, 3 - tyytyväinen, 4 - erittäin tyytyväinen.
|
Viikko 24
|
|
Rasvan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Rasvan paksuus mitattiin ultraäänellä yhdestä kliinisestä paikasta (yhteensä 14 henkilöä).
Muutos viikon 0 ja viikon 24 mittausten välillä näkyy.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL0319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .