Avaliação clínica de um laser de diodo de 1060 nm, PEMF e MP RF assistido por vácuo para redução de gordura não invasiva
Avaliação clínica da segurança e eficácia de um laser de diodo de 1060 nm, campos eletromagnéticos pulsados e radiofrequência multipolar assistida por vácuo para redução de gordura não invasiva do abdômen e flancos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Altos, California, Estados Unidos, 94022
- Berman Skin Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Batra Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60026
- aFresh Medispa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito. 2. Homem ou mulher saudável, ≥ 18 anos de idade, procurando tratamento para gordura indesejada nos flancos.
3. A pontuação do IMC é inferior a 35. 4. Concorda em não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
5. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento.
6. As mulheres em idade reprodutiva devem estar usando um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo, e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
1. Grávida nos últimos 3 meses, com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses.
2. Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses.
3. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) ou uso de medicamentos imunossupressores, 6 meses antes e durante o curso do estudo.
4. História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite, coagulopatia ou sangramento excessivo.
5. Uso de medicamentos antiplaquetários (81 mg de ácido acetilsalicílico diário permitido), anticoagulantes, trombolíticos ou medicamentos anti-inflamatórios dentro de 2 semanas de tratamento.
6. Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
7. Ter um implante permanente na área de tratamento, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone ou terapia parenteral com ouro (tiomalato de sódio e ouro).
8. Uso de medicamentos, ervas, suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz no comprimento de onda usado ou histórico de distúrbio de fotossensibilidade.
9. Sofrendo de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, feridas de herpes, herpes labial, infecções ativas.
10. Tatuagens na área de tratamento. 11. Má qualidade da pele (frouxidão severa). 12. Parede abdominal, anormalidade muscular ou hérnia ao exame físico. 13. Uso de retinóides como isotretinoína oral (Accutane™) nos últimos seis meses ou durante o estudo.
14. Histórico de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas na área de tratamento.
15. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito.
16. Incapaz ou improvável de abster-se de exposição ao sol, bronzeamento artificial, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, antes (seis semanas) e durante a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de assunto
Grupo de tratamento recebendo 3 tratamentos com diodo e 3 tratamentos com RF/PEMF nas Semanas 0, 8 e 16 com acompanhamento na Semana 24.
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O dispositivo aprovado pela FDA (Venus Bliss™) é um dispositivo estético médico não invasivo projetado para contorno corporal.
O dispositivo é composto por um console, quatro aplicadores de laser de diodo de 1060 nm (60 mm x 60 mm).
Um cinto está incluído para permitir que o operador prenda os aplicadores de laser na área de tratamento de lipólise, permitindo operação com as mãos livres.
O dispositivo usa tecnologia de radiofrequência (RF) assistida a vácuo e PEMF (campo eletromagnético pulsado), que demonstrou em estudos clínicos ser seguro e eficaz na redução da circunferência corporal e no endurecimento da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aparência estética desde a linha de base
Prazo: Semana 24
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Avaliação fotográfica por um revisor independente e cego com identificação correta das imagens iniciais pré-tratamento em comparação com imagens pós-tratamento obtidas na Semana 24 usando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS).
Uma pontuação de 0 significa nenhuma mudança, 1 - mudança leve, 2 - mudança moderada, 3 - mudança dramática.
Uma identificação incorreta resultaria em uma pontuação negativa (-1 para leve, -2 para moderada e -3 para mudança dramática)
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Assunto: Escala Likert de Satisfação do Assunto de 5 Pontos
Prazo: Semana 24
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Avaliar a satisfação do sujeito com o tratamento na consulta da semana 24 usando a escala Likert de satisfação do sujeito de 5 pontos: 0 - muito insatisfeito, 1 - insatisfeito, 2 - neutro, 3 - satisfeito, 4 - muito satisfeito.
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Semana 24
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Mudança na espessura da gordura
Prazo: Semana 24
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A espessura da gordura foi medida por ultrassom em um local clínico (14 indivíduos no total).
A mudança entre as medições da semana 0 e da semana 24 é mostrada.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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