CKD における貧血の治療におけるデジデュスタット (DREAM-ND)
2021年11月22日 更新者：Zydus Lifesciences Limited
透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）患者の貧血治療におけるデシデュスタットとダルベポエチンの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、多国、非盲検、無作為化、実薬対照臨床試験
これは、透析を受けていない CKD 患者の貧血治療におけるデシデュスタットとダルベポエチンの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、多国、非盲検、無作為化、実薬対照臨床試験です。
この研究は、最大30週間にわたって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Sunrise Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad、Gujarat、インド
- Thakershey Charitable trust Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- HCG Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380025
- GSC Medical College and Research Centre
-
Sūrat、Gujarat、インド、395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、390007
- Sterling Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
-
Mangalore、Karnataka、インド、575001
- Kasturba Medical College
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
-
Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
-
Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital
-
Thāne、Maharashtra、インド、401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Thāne、Maharashtra、インド、421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、インド、110070
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar、Orissa、インド、751005
- Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner、Rajasthan、インド、334003
- Sardar Patel Medical College
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Eternal Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302018
- Rukmani Birla Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad、Telangana、インド、500058
- Apollo Hospital
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad、Telangana、インド、524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221311
- Heritage Hospitals Limited
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun、Uttaranchal、インド、248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700094
- Peerless Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata、West Bangal、インド、700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CKDによる貧血の現在の臨床診断、ベースラインヘモグロビン濃度は7.0-10.0でなければなりません 登録前の g/dL (両方を含む)。
- 参加について理解し、インフォームドコンセントを与える能力。
- CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) によって定義される CKD (ステージ III から V、透析を受けていない) と診断された男性または女性患者。
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 体重 > 40kg。
- -透析を受けておらず、研究期間中に透析を開始する予定のない被験者。
- -患者は、登録前6週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）療法で治療されてはなりません。
- 推定GFR≧10mL/分/1.73 m2。
- -血清フェリチン≥100 ng/mLおよび/またはトランスフェリン飽和>20%。
- 鉄分、葉酸、ビタミン B12 の欠乏はありません。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングからフォローアップ訪問の完了まで、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -以前の慢性血液透析または慢性腹膜透析治療。
- -登録前14日以内の静脈内鉄。
- 4週間未満のrhEPO類似体の以前の暴露。
- -登録前8週間以内の赤血球輸血。
- がんの既往歴または併発歴。
- -活動性のB型またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を反映する血清学的状態。
- -登録前の活動性感染。
- 腎移植の歴史。
- -治験薬投与の初日から90日以内の大手術、および治験薬投与の初日から30日以内の小さな手術。
- 錠剤を飲み込むことができない、または胃腸機能に重大な影響を与える、および/または小腸の吸収を阻害するなどの疾患;吸収不良症候群、小腸の切除、または小腸に影響を与える制御不良の炎症性腸疾患。
- -制御されていない自己免疫性溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）またはサラセミアの病歴。
- 出血性疾患または臨床症状の存在または病歴（例： 消化管 [GI] 出血または体質障害）、生命を脅かす出血のリスクを高める可能性があります。
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -治験薬およびその賦形剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある治験薬の最初の投与から28日以内に、ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬または他の薬による抗凝固療法が必要または受けている。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性がある現在の生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全。
- 研究者の意見では、患者の安全を損なうか、データの解釈を妨げるその他の実験室の異常。
- -他の全身性障害または疾患の存在（例：呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患、またはその他の身体系の関与）治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう可能性があります。
- -過去1年以内の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴。 重大な喫煙（1日10本以上）またはタバコ/ニコチン製品の消費（1日10回以上）の履歴または存在。
- 献血困難歴あり。
- -スクリーニング中の臨床的に重要なECG異常の履歴または存在。
- -現在の試験以外の薬物調査研究に参加した参加者 過去3か月以内。
- -過去3か月間に1単位（350 ml）の血液を寄付した参加者、または登録前の過去120日間の全血輸血の履歴。
- -慢性炎症性疾患（RA、セリアック病、UC、クローン病、全身性エリテマトーデス[SLE]）の病歴。
- 糖尿病患者の場合、糖化ヘモグロビン (HbA1c) >9%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デジデュスタット経口錠
デシデュスタット 100 mg を 1:1 の比率で 24 週間投与するように無作為に割り当てられました。
|
デジデュスタット錠
|
|
実験的：ダルベポエチンアルファ注射
Darbepoetin を 1:1 の比率で 24 週間投与するようにランダムに割り当てられました。
|
ダルベポエチン注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン値
時間枠：24週間
|
ベースラインからの Hb 値の変化
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン反応
時間枠：24週間
|
Hb 反応のある被験者数
|
24週間
|
|
ヘモグロビンのターゲット範囲
時間枠：24週間
|
目標範囲の Hb レベルに到達するまでの時間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：DrDeven Parmar, MD、Zydus Lifesciences Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月20日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。