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Desidustat nel trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica (DREAM-ND)

22 novembre 2021 aggiornato da: Zydus Lifesciences Limited

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, multinazionale, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat rispetto a Darbepoetina per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) che non sono in dialisi

Si tratta di uno studio clinico di fase III, multicentrico, multinazionale, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Desidustat rispetto a Darbepoetin per il trattamento dell'anemia nei pazienti con CKD che non sono in dialisi. Lo studio sarà condotto per un periodo massimo di 30 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Thāne, Maharashtra, India, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, India, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, India, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica attuale di anemia dovuta a insufficienza renale cronica, le concentrazioni basali di emoglobina devono essere comprese tra 7,0 e 10,0 g/dL (entrambi inclusi) prima dell'immatricolazione.
  2. Capacità di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di CKD (stadio da III a V, non sottoposti a dialisi) definiti dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni.
  5. Peso corporeo > 40 kg.
  6. Soggetti non in dialisi e che non dovrebbero iniziare la dialisi durante il periodo di studio.
  7. I pazienti non devono essere trattati con terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  8. GFR stimato ≥10 mL/min/1,73 m2.
  9. Ferritina sierica ≥100 ng/mL e/o saturazione della transferrina >20%.
  10. Nessuna carenza di ferro, folati o vitamina B12.
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati, dallo screening fino al completamento della visita di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento di emodialisi cronica o dialisi peritoneale cronica.
  2. Ferro per via endovenosa entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Precedente esposizione di analoghi rhEPO inferiore a 04 settimane.
  4. Trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  5. Storia di cancro precedente o concomitante.
  6. Stato sierologico che riflette un'infezione da epatite B o C attiva o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Infezione attiva prima dell'arruolamento.
  8. Storia del trapianto renale.
  9. Chirurgia maggiore entro 90 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio e chirurgia minore entro 30 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  10. Incapace di deglutire compresse o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale e/o inibisce l'assorbimento nell'intestino tenue come; sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o malattia infiammatoria intestinale mal controllata che colpisce l'intestino tenue.
  11. Storia di anemia emolitica autoimmune incontrollata, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o talassemia.
  12. Presenza o anamnesi di disturbi emorragici o condizioni cliniche (ad es. sanguinamento gastrointestinale [GI] o disturbi costituzionali) che possono aumentare il rischio di sanguinamento potenzialmente letale.
  13. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  14. Storia di grave allergia o ipersensibilità ai prodotti sperimentali e ai suoi eccipienti.
  15. - Richiede o sta ricevendo anticoagulanti con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti o altri farmaci entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  16. Donne in gravidanza e allattamento.
  17. Malattia in atto potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  18. Altre anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o interferirebbero con l'interpretazione dei dati.
  19. Presenza di altri disturbi o malattie sistemiche (ad es. malattie respiratorie, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altro coinvolgimento del sistema corporeo) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  20. Storia di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno. Storia o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette al giorno) o consumo di prodotti a base di tabacco/nicotina (più di 10 volte al giorno).
  21. Storia di difficoltà con la donazione del sangue.
  22. Anamnesi o presenza di eventuali anomalie ECG clinicamente significative durante lo screening.
  23. - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca sui farmaci diverso dal presente studio negli ultimi 3 mesi.
  24. - Partecipanti che hanno donato un'unità (350 ml) di sangue negli ultimi 3 mesi o storia di trasfusioni di sangue intero negli ultimi 120 giorni prima dell'arruolamento.
  25. Anamnesi di malattia infiammatoria cronica (AR, celiachia, CU, morbo di Crohns, lupus eritematoso sistemico [LES]).
  26. In caso di pazienti affetti da diabete mellito, emoglobina glicosilata (HbA1c) >9 %.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desidustat compressa orale
Assegnato in modo casuale a ricevere Desidustat 100 mg in un rapporto 1:1 per 24 settimane.
Droga: Compressa orale Desidustat
Compressa Desidustat
Sperimentale: Darbepoetina Alfa Injection
Assegnato in modo casuale a ricevere Darbepoetina in rapporto 1:1 per 24 settimane.
Droga: Darbepoetin Alfa
Iniezione di darbepoetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dei livelli di Hb rispetto al basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
N. di soggetti con risposta Hb
24 settimane
Intervallo target dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo per raggiungere l'intervallo target di livelli di Hb
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESI.18.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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