Desidustat dans le traitement de l'anémie en cas d'IRC (DREAM-ND)
22 novembre 2021 mis à jour par: Zydus Lifesciences Limited
Un essai clinique de phase 3, multicentrique, multi-pays, ouvert, randomisé, contrôlé par substance active pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du desidustat par rapport à la darbépoétine pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui ne sont pas sous dialyse
Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, multi-pays, ouvert, randomisé et contrôlé par traitement actif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Desidustat par rapport à la darbépoétine pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'IRC qui ne sont pas sous dialyse.
L'étude sera menée sur une période allant jusqu'à 30 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
588
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Sunrise Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Inde
- Thakershey Charitable trust Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- HCG Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
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Sūrat, Gujarat, Inde, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Sterling Hospital
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Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
- Kasturba Medical College
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
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Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
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Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Noble Hospital
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Thāne, Maharashtra, Inde, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
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Thāne, Maharashtra, Inde, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde, 110070
- Fortis Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751005
- Apollo Hospital
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Rajasthan
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Bīkaner, Rajasthan, Inde, 334003
- Sardar Patel Medical College
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Eternal Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302018
- Rukmani Birla Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500058
- Apollo Hospital
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, Inde, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221311
- Heritage Hospitals Limited
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Uttaranchal
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Dehradun, Uttaranchal, Inde, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, Inde, 700094
- Peerless Hospital
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, Inde, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique actuel d'anémie due à une maladie rénale chronique, les concentrations d'hémoglobine de base doivent être de 7,0 à 10,0 g/dL (tous deux inclus) avant l'inscription.
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé pour la participation.
- Patients masculins ou féminins diagnostiqués avec une IRC (stade III à V, ne recevant pas de dialyse) définis par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Homme ou femme, de 18 à 80 ans.
- Poids corporel > 40 kg.
- Sujets non dialysés et qui ne devraient pas commencer la dialyse pendant la période d'étude.
- Les patients ne doivent pas être traités par un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- GFR estimé ≥10 mL/min/1,73 m2.
- Ferritine sérique ≥ 100 ng/mL et/ou Saturation de la transferrine > 20 %.
- Pas de carence en fer, folate ou vitamine B12.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception approuvées, du dépistage jusqu'à la fin de la visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale chronique.
- Fer intraveineux dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Exposition antérieure aux analogues de la rhEPO inférieure à 04 semaines.
- Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents de cancer antérieur ou concomitant.
- Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection active avant l'inscription.
- Antécédents de transplantation rénale.
- Chirurgie majeure dans les 90 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude et chirurgie mineure dans les 30 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.
- Incapable d'avaler des comprimés ou une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale et/ou inhibant l'absorption de l'intestin grêle, comme ; syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou maladie inflammatoire de l'intestin mal contrôlée affectant l'intestin grêle.
- Antécédents d'anémie hémolytique auto-immune non contrôlée, de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) ou de thalassémie.
- Présence ou antécédents de troubles hémorragiques ou de conditions cliniques (p. saignements gastro-intestinaux [GI] ou troubles constitutionnels) qui peuvent augmenter le risque de saignement potentiellement mortel.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité aux produits expérimentaux et à leurs excipients.
- Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K ou d'autres médicaments dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Maladie actuelle potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du patient.
- Autres anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou interféreraient avec l'interprétation des données.
- Présence d'autres troubles ou maladies systémiques (p.
- Antécédents importants d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes par jour) ou consommation de produits du tabac/nicotine (plus de 10 fois par jour).
- Antécédents de difficulté à donner du sang.
- Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage.
- Participants qui ont participé à une étude de recherche sur les médicaments autre que le présent essai au cours des 3 derniers mois.
- Participants qui ont donné une unité (350 ml) de sang au cours des 3 derniers mois ou antécédents de transfusion de sang total au cours des 120 derniers jours précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (PR, maladie cœliaque, RCH, maladie de Crohn, lupus érythémateux disséminé [LES]).
- En cas de diabète sucré, hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 9 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Desidustat comprimé oral
Assigné au hasard pour recevoir Desidustat 100 mg dans un rapport 1:1 pendant 24 semaines.
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Comprimé Desidustat
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Expérimental: Injection de darbépoétine alfa
Assigné au hasard pour recevoir de la darbépoétine dans un rapport de 1:1 pendant 24 semaines.
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Injection de darbépoétine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 24 semaines
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Changement des niveaux d'Hb par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'hémoglobine
Délai: 24 semaines
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Nombre de sujets avec réponse Hb
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24 semaines
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Plage cible d'hémoglobine
Délai: 24 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau cible d'Hb
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DESI.18.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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