Desidustat a vérszegénység kezelésében CKD-ben (DREAM-ND)

Bevételi kritériumok:

1. A krónikus vesebetegség miatti vérszegénység jelenlegi klinikai diagnózisa, a kiindulási hemoglobinkoncentrációnak 7,0-10,0 között kell lennie g/dl (mindkettőt beleértve) a beiratkozás előtt.
2. Képes megérteni és beleegyezni a részvételhez.
3. CKD-vel diagnosztizált férfi vagy női betegek (III–V. stádium, nem részesülnek dialízisben), amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg a CKD-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján.
4. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
5. Testtömeg > 40 kg.
6. Nem dializált alanyok, és várhatóan nem kezdik meg a dialízist a vizsgálati időszak alatt.
7. A betegeket nem szabad erythropoiesis-stimulating agent (ESA) kezeléssel kezelni a felvételt megelőző 6 héten belül.
8. Becsült GFR ≥10 ml/perc/1,73 m2.
9. Szérum ferritin ≥100 ng/mL és/vagy transzferrin telítettség >20%.
10. Nincs vas-, folsav- vagy B12-vitamin-hiány.
11. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába, a szűréstől az ellenőrző látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi krónikus hemodialízis vagy krónikus peritoneális dialízis kezelés.
2. Intravénás vas a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
3. Az rhEPO analógok korábbi expozíciója kevesebb, mint 04 hét.
4. Vörösvérsejt transzfúzió a beiratkozást megelőző 8 héten belül.
5. Korábbi vagy egyidejű rák előfordulása.
6. Aktív hepatitis B vagy C fertőzést vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést tükröző szerológiai állapot.
7. Aktív fertőzés a beiratkozás előtt.
8. Vesetranszplantáció története.
9. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer adagolásának első napjától számított 90 napon belül, és kisebb műtét a vizsgált gyógyszer adagolásának első napjától számított 30 napon belül.
10. Nem tudja lenyelni a tablettákat, vagy olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését és/vagy gátolja a vékonybélből való felszívódást, mint pl. felszívódási szindróma, a vékonybél reszekciója vagy a vékonybelet érintő, rosszul kontrollált gyulladásos bélbetegség.
11. Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) vagy talaszémia anamnézisében.
12. Vérzési rendellenességek vagy klinikai állapotok jelenléte vagy anamnézisében (pl. gyomor-bélrendszeri [GI] vérzés vagy alkotmányos rendellenességek), amelyek növelhetik az életveszélyes vérzés kockázatát.
13. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
14. Súlyos allergiás vagy túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgálati készítményekkel és segédanyagaival szemben.
15. Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal vagy más gyógyszerekkel végzett véralvadásgátló kezelést igényel vagy kap a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
16. Terhes és szoptató nők.
17. Jelenlegi életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri működési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
18. Egyéb laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy megzavarják az adatok értelmezését.
19. Egyéb szisztémás rendellenességek vagy betegségek (pl. légúti, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy bármely más testrendszeri érintettség) jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
20. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 1 évben. Jelentős dohányzás (napi 10-nél több cigaretta) vagy dohány-/nikotintermékek fogyasztása (naponta több mint 10-szer) a múltban vagy jelenléte.
21. Véradással kapcsolatos nehézségek története.
22. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés anamnézisében vagy jelenléte a szűrés során.
23. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban a jelen kísérlettől eltérő gyógyszerkutatási vizsgálatban vettek részt.
24. Azok a résztvevők, akik egy egység (350 ml) vért adtak az elmúlt 3 hónapban, vagy teljes vérátömlesztésben szenvedtek a jelentkezést megelőző 120 napban.
25. Krónikus gyulladásos betegség anamnézisében (RA, cöliákia, UC, Crohn-betegség, szisztémás lupus erythematosus [SLE]).
26. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) >9%.