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Desidustat 治疗 CKD 贫血 (DREAM-ND)

2021年11月22日 更新者：Zydus Lifesciences Limited

一项 3 期、多中心、多国家、开放标签、随机、主动对照临床试验，以评估 Desidustat 与 Darbepoetin 治疗未接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者贫血的疗效和安全性

这是一项 III 期、多中心、多国家、开放标签、随机、主动对照临床试验，旨在评估 Desidustat 与 Darbepoetin 治疗未接受透析的 CKD 患者贫血的疗效和安全性。 该研究将在长达 30 周的时间内进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

588

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110017
        • Max Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、印度
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat、Gujarat、印度、395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune、Maharashtra、印度、411013
        • Noble Hospital
      • Thāne、Maharashtra、印度、401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Thāne、Maharashtra、印度、421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner、Rajasthan、印度、334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度、500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad、Telangana、印度、524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun、Uttaranchal、印度、248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata、West Bangal、印度、700099
        • Medica Superspecialty Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 目前临床诊断为 CKD 引起的贫血，基线血红蛋白浓度必须为 7.0-10.0 g/dL（包括两者）入组前。
  2. 能够理解并给予参与的知情同意。
  3. 诊断为 CKD（III 至 V 期，未接受透析）的男性或女性患者使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) 来定义。
  4. 男女不限，18-80周岁。
  5. 体重 > 40 公斤。
  6. 未进行透析且预计不会在研究期间开始透析的受试者。
  7. 患者不得在入组前 6 周内接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗。
  8. 估计 GFR ≥10 mL/min/1.73 平方米。
  9. 血清铁蛋白≥100 ng/mL 和/或转铁蛋白饱和度 >20%。
  10. 没有铁、叶酸或维生素 B12 缺乏症。
  11. 具有生育潜力的女性，必须同意使用其中一种经批准的避孕方法，从筛查到完成随访。

排除标准：

  1. 先前的慢性血液透析或慢性腹膜透析治疗。
  2. 入组前 14 天内静脉补铁。
  3. 之前接触 rhEPO 类似物的时间少于 4 周。
  4. 入组前 8 周内输注红细胞。
  5. 先前或并发癌症的病史。
  6. 反映活动性乙型或丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的血清学状态。
  7. 入学前活动性感染。
  8. 肾移植史。
  9. 在研究药物给药第一天后 90 天内进行大手术，在研究药物给药第一天后 30 天内进行小手术。
  10. 无法吞咽药片或严重影响胃肠功能和/或抑制小肠吸收的疾病，例如；吸收不良综合征、小肠切除术或影响小肠的炎症性肠病控制不佳。
  11. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 或地中海贫血的病史。
  12. 出血性疾病或临床病症的存在或病史（例如 胃肠道 [GI] 出血或体质障碍），可能会增加危及生命的出血风险。
  13. 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  14. 对研究产品及其赋形剂有严重过敏或超敏反应史。
  15. 在研究药物首次给药后 28 天内需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂或其他药物的抗凝治疗，研究者认为这可能会危及患者的安全。
  16. 孕妇和哺乳期妇女。
  17. 目前危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及患者的安全。
  18. 研究者认为会危及患者安全或干扰数据解释的其他实验室异常。
  19. 研究者认为可能危及患者安全的其他全身性疾病或疾病（例如，呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫疾病、皮肤病疾病、神经疾病、精神疾病或任何其他身体系统疾病）的存在。
  20. 过去 1 年内有严重酗酒或药物滥用史。 大量吸烟（每天超过 10 支香烟）或烟草/尼古丁产品消费（每天超过 10 次）的历史或存在。
  21. 有献血困难史。
  22. 筛选期间任何临床显着心电图异常的病史或存在。
  23. 在过去 3 个月内参加过本试验以外的任何药物研究的参与者。
  24. 在过去 3 个月内捐献过 1 个单位（350 毫升）血液或在入组前的最后 120 天内有过全血输注史的参与者。
  25. 慢性炎性疾病（RA、乳糜泻、UC、克罗恩病、系统性红斑狼疮 [SLE]）的病史。
  26. 对于糖尿病患者，糖化血红蛋白 (HbA1c) >9 %。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Desidustat 口服片剂
随机分配接受 Desidustat 100 mg，比例为 1:1，持续 24 周。
药品：Desidustat 口服片剂
除湿剂片
实验性的：达贝泊汀阿尔法注射液
随机分配以 1:1 的比例接受 Darbepoetin，持续 24 周。
药品：达贝泊汀阿尔法
达贝泊汀注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平
大体时间：24周
Hb 水平相对于基线的变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白反应
大体时间：24周
具有 Hb 反应的受试者数量
24周
血红蛋白目标范围
大体时间：24周
达到目标范围 Hb 水平的时间
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Lifesciences Limited

调查人员

  • 研究主任：DrDeven Parmar, MD、Zydus Lifesciences Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月22日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DESI.18.001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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