Desidustat no tratamento da anemia na DRC (DREAM-ND)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico atual de anemia devido a DRC, as concentrações basais de hemoglobina devem ser 7,0-10,0 g/dL (ambos inclusive) antes da inscrição.
2. Capacidade de entender e dar consentimento informado para participação.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino diagnosticados com DRC (estágio III a V, sem diálise) definidos pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
4. Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos.
5. Peso corporal > 40 kg.
6. Indivíduos que não estão em diálise e não se espera que iniciem a diálise durante o período do estudo.
7. Os pacientes não devem ser tratados com terapia com agente estimulante da eritropoiese (AEE) nas 6 semanas anteriores à inscrição.
8. TFG estimada ≥10 mL/min/1,73 m2.
9. Ferritina sérica ≥100 ng/mL e/ou saturação de transferrina >20%.
10. Sem deficiência de ferro, folato ou vitamina B12.
11. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aprovados, desde a triagem até a conclusão da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Hemodiálise crônica prévia ou tratamento de diálise peritoneal crônica.
2. Ferro intravenoso dentro de 14 dias antes da inscrição.
3. Exposição prévia de análogos de rhEPO por menos de 04 semanas.
4. Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da inscrição.
5. História de câncer anterior ou concomitante.
6. Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Infecção ativa antes da inscrição.
8. Histórico de transplante renal.
9. Cirurgia de grande porte dentro de 90 dias do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo e cirurgia menor dentro de 30 dias do primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
10. Incapaz de engolir comprimidos ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal e/ou inibe a absorção do intestino delgado, como; síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou doença inflamatória intestinal mal controlada que afeta o intestino delgado.
11. História de anemia hemolítica autoimune descontrolada, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou talassemia.
12. Presença ou história de distúrbios hemorrágicos ou condições clínicas (p. sangramento gastrointestinal [GI] ou distúrbios constitucionais) que podem aumentar o risco de sangramento com risco de vida.
13. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição.
14. História de alergia grave ou hipersensibilidade a produtos experimentais e seus excipientes.
15. Requer ou está recebendo anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K ou outros medicamentos dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento do estudo que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente.
16. Mulheres grávidas e lactantes.
17. Doença atual com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do Investigador, pode comprometer a segurança do paciente.
18. Outras anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação dos dados.
19. Presença de outros distúrbios ou doenças sistêmicas (por exemplo, doenças respiratórias, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outro envolvimento do sistema corporal) que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do paciente.
20. História de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último 1 ano. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros por dia) ou consumo de tabaco/produtos de nicotina (mais de 10 vezes por dia).
21. História de dificuldade em doar sangue.
22. Histórico ou presença de qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa durante a triagem.
23. Participantes que participaram de qualquer estudo de pesquisa de drogas além do presente estudo nos últimos 3 meses.
24. Participantes que doaram uma unidade (350 ml) de sangue nos últimos 3 meses ou história de transfusão de sangue total nos últimos 120 dias antes da inscrição.
25. História de doença inflamatória crônica (AR, doença celíaca, UC, doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico [LES]).
26. No caso de pacientes com diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9%.