Desidustat anemian hoidossa CKD:ssä (DREAM-ND)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Zydus Lifesciences Limited
Vaihe 3, monikeskus, useita maita, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Desidustatin ja Darbepoetinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
Tämä on vaiheen III, monikeskus, useita maita, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Desidustatin tehoa ja turvallisuutta Darbepoetiiniin verrattuna kroonisen munuaistautipotilaiden, jotka eivät saa dialyysihoitoa, anemian hoidossa.
Tutkimus kestää enintään 30 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
588
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Sunrise Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia
- Thakershey Charitable trust Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- HCG Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Sterling Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110070
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751005
- Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, Intia, 334003
- Sardar Patel Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Eternal Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302018
- Rukmani Birla Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500058
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221311
- Heritage Hospitals Limited
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun, Uttaranchal, Intia, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700094
- Peerless Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Intia, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD:n aiheuttaman anemian nykyinen kliininen diagnoosi, hemoglobiinin lähtötason on oltava 7,0-10,0 g/dl (molemmat mukaan lukien) ennen ilmoittautumista.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
- Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu CKD (vaiheet III–V, eivät saa dialyysihoitoa), jotka on määritetty arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) käyttäen CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
- Mies tai nainen, 18-80 vuotta.
- Kehon paino > 40 kg.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja joiden ei odoteta aloittavan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana.
- Potilaita ei saa hoitaa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) 6 viikon sisällä ennen osallistumista.
- Arvioitu GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
- Seerumin ferritiini ≥100 ng/ml ja/tai transferriinikyllästys >20 %.
- Ei raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutetta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta seurantakäynnin päättymiseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi krooninen hemodialyysi tai krooninen peritoneaalidialyysihoito.
- Suonensisäinen rauta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi altistus rhEPO-analogeille alle 04 viikkoa.
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä.
- Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota tai ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV).
- Aktiivinen infektio ennen ilmoittautumista.
- Munuaisensiirtohistoria.
- Suuri leikkaus 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä ja pieni leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä.
- Ei pysty nielemään tabletteja tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai estää imeytymistä ohutsuolesta, kuten; absorptiooireyhtymä, ohutsuolen resektio tai huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen.
- Aiemmin hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai talassemia.
- Verenvuotohäiriöt tai kliiniset sairaudet (esim. maha-suolikanavan [GI] verenvuoto tai perustuslailliset häiriöt), jotka voivat lisätä hengenvaarallisen verenvuodon riskiä.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi vakava allerginen tai yliherkkyys tutkimustuotteille ja niiden apuaineille.
- Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla tai muilla lääkkeillä 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai haittaisivat tietojen tulkintaa.
- Muiden systeemisten häiriöiden tai sairauksien (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, psykiatrinen sairauden tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän häiriö) esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö (yli 10 kertaa päivässä).
- Verenluovutuksen vaikeuksia historiassa.
- Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai olemassaolo seulonnan aikana.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen kuin tähän tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yhden yksikön (350 ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on ollut kokoverensiirto viimeisen 120 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi krooninen tulehdussairaus (RA, keliakia, UC, Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus [SLE]).
- Diabetes mellitus -potilailla glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >9 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Desidustat oraalinen tabletti
Satunnaisesti määrätty saamaan Desidustatia 100 mg suhteessa 1:1 24 viikon ajan.
|
Desidustat tabletti
|
|
Kokeellinen: Darbepoetin Alfa -injektio
Satunnaisesti määrätty saamaan Darbepoetiinia suhteessa 1:1 24 viikon ajan.
|
Darbepoetiini-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Hb-tasoissa lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinivaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Hb-vaste
|
24 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin tavoitealue
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika saavuttaa tavoitealueen Hb-taso
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DESI.18.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .