CKD의 빈혈 치료에서의 Desidustat (DREAM-ND)
2021년 11월 22일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited
투석을 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 데시두스타트 대 다베포에틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국가, 공개 라벨, 무작위, 능동 통제 임상 시험
이것은 투석을 받지 않는 CKD 환자의 빈혈 치료에 대한 데시두스타트 대 다베포에틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국가, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어 임상 시험입니다.
이 연구는 최대 30주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
588
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Sunrise Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, 인도
- Thakershey Charitable trust Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- HCG Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Sterling Hospital
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Kasturba Medical College
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Thāne, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
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Thāne, Maharashtra, 인도, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110070
- Fortis Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751005
- Apollo Hospital
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Rajasthan
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Bīkaner, Rajasthan, 인도, 334003
- Sardar Patel Medical College
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Eternal Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302018
- Rukmani Birla Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500058
- Apollo Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, 인도, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221311
- Heritage Hospitals Limited
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Uttaranchal
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Dehradun, Uttaranchal, 인도, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700094
- Peerless Hospital
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, 인도, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CKD로 인한 빈혈의 현재 임상 진단, 기준선 헤모글로빈 농도는 7.0-10.0이어야 합니다. 등록 전 g/dL(둘 다 포함).
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- CKD-EPI(CKD Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 CKD(III~V기, 투석을 받지 않음) 진단을 받은 남성 또는 여성 환자.
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 > 40kg.
- 투석 중이 아니며 연구 기간 동안 투석을 시작할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- 환자는 등록 전 6주 이내에 적혈구 생성 촉진제(ESA) 요법으로 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 추정 사구체여과율 ≥10mL/분/1.73 m2.
- 혈청 페리틴 ≥100ng/mL 및/또는 트랜스페린 포화도 >20%.
- 철분, 엽산 또는 비타민 B12 결핍이 없습니다.
- 가임 여성은 선별검사부터 후속 방문 완료까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 만성 혈액투석 또는 만성 복막투석 치료.
- 등록 전 14일 이내에 철분 정맥 주사.
- 4주 미만의 rhEPO 유사체의 사전 노출.
- 등록 전 8주 이내의 적혈구 수혈.
- 이전 또는 동시 암의 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- 등록 전 활성 감염.
- 신장 이식의 역사.
- 연구 약물 투여 첫 날로부터 90일 이내에 대수술 및 연구 약물 투여 첫 날로부터 30일 이내에 경미한 수술.
- 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 다음과 같은 질병; 흡수장애 증후군, 소장 절제 또는 소장에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환.
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 또는 지중해빈혈의 병력.
- 출혈 장애 또는 임상 상태(예: 위장관[GI] 출혈 또는 체질 장애) 생명을 위협하는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 조사 제품 및 그 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제 또는 시험자의 의견에 따라 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 다른 약물을 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 환자.
- 임산부 및 모유 수유 여성.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 검사실 이상.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 전신 장애 또는 질병(예: 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 기타 신체 시스템 침범)의 존재.
- 지난 1년 이내에 중대한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력. 심각한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배/니코틴 제품 소비(하루 10회 이상)의 병력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움 이력.
- 스크리닝 동안 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상의 이력 또는 존재.
- 지난 3개월 이내에 본 시험 이외의 약물 연구에 참여한 참가자.
- 등록 전 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 혈액을 기증했거나 지난 120일 동안 전혈 수혈 이력이 있는 참가자.
- 만성 염증성 질환(RA, 셀리악병, UC, 크론병, 전신성 홍반성 루푸스[SLE])의 병력.
- 당뇨병 환자의 경우 당화혈색소(HbA1c) >9%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Desidustat 경구 정제
24주 동안 Desidustat 100 mg을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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Desidustat 정제
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실험적: 다베포에틴알파주사
24주 동안 다베포에틴을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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다베포에틴 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 24주
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기준선에서 Hb 수준의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 반응
기간: 24주
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Hb 반응이 있는 피험자 수
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24주
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헤모글로빈 목표 범위
기간: 24주
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목표 범위 Hb 수준 달성 시간
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .