Desidustat i behandling av anemi ved CKD (DREAM-ND)
22. november 2021 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited
En fase 3, multisenter, multi-land, åpen, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desidustat versus Darbepoetin for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke er i dialyse
Dette er en fase III, multisenter, multi-land, åpen, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Desidustat versus Darbepoetin for behandling av anemi hos pasienter med CKD som ikke er i dialyse.
Studien skal gjennomføres over en periode på inntil 30 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
588
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Sunrise Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India
- Thakershey Charitable trust Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
-
Sūrat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Sterling Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
-
Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
Thāne, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Thāne, Maharashtra, India, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110070
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
- Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
- Sardar Patel Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Rukmani Birla Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500058
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, India, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221311
- Heritage Hospitals Limited
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun, Uttaranchal, India, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
- Peerless Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, India, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende klinisk diagnose av anemi på grunn av CKD, baseline hemoglobinkonsentrasjoner må være 7,0-10,0 g/dL (begge inkludert) før påmeldingen.
- Evne til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med CKD (stadium III til V, som ikke mottar dialyse) definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
- Mann eller kvinne, 18 til 80 år.
- Kroppsvekt > 40 kg.
- Personer som ikke er i dialyse og forventes ikke å starte dialyse i løpet av studieperioden.
- Pasienter må ikke behandles med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA) terapi innen 6 uker før innrullering.
- Estimert GFR ≥10 mL/min/1,73 m2.
- Serumferritin ≥100 ng/ml og/eller transferrinmetning >20 %.
- Ingen jern-, folat- eller vitamin B12-mangel.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en av de godkjente prevensjonsmetodene, fra screening til fullført oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kronisk hemodialyse eller kronisk peritonealdialysebehandling.
- Intravenøst jern innen 14 dager før påmelding.
- Tidligere eksponering av rhEPO-analoger mindre enn 04 uker.
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før påmelding.
- Historie om tidligere eller samtidig kreft.
- Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv infeksjon før påmelding.
- Historie om nyretransplantasjon.
- Større kirurgi innen 90 dager etter første dag av studiemedikamentdosering, og mindre operasjon innen 30 dager etter første dag med studiemedisindosering.
- Ute av stand til å svelge tabletter eller sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon og/eller hemmer absorpsjon av tynntarm som; malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarmen eller dårlig kontrollert inflammatorisk tarmsykdom som påvirker tynntarmen.
- Anamnese med ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller talassemi.
- Tilstedeværelse eller en historie med blødningsforstyrrelser eller kliniske tilstander (f. gastrointestinal [GI] blødning eller konstitusjonelle lidelser) som kan øke risikoen for livstruende blødninger.
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding.
- Anamnese med alvorlig allergisk eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter og dets hjelpestoffer.
- Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister eller andre medisiner innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten.
- Gravide og ammende kvinner.
- Aktuell livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller funksjonssvikt i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Andre laboratorieavvik som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre datatolkningen.
- Tilstedeværelse av andre systemiske lidelser eller sykdommer (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre kroppssysteminvolvering) som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Historie med betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året. Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter per dag) eller inntak av tobakk/nikotinprodukter (mer enn 10 ganger per dag).
- Historie med problemer med å donere blod.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik under screening.
- Deltakere som har deltatt i en annen medikamentforskningsstudie enn den nåværende studien i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakere som har donert én enhet (350 ml) blod i løpet av de siste 3 månedene eller historie med fullblodoverføring de siste 120 dagene før registrering.
- Anamnese med kronisk inflammatorisk sykdom (RA, cøliaki, UC, Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus [SLE]).
- Hos pasienter med diabetes mellitus, glykosylert hemoglobin (HbA1c) >9 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Desidustat oral tablett
Tilfeldig tildelt for å få Desidustat 100 mg i forholdet 1:1 i 24 uker.
|
Desidustat nettbrett
|
|
Eksperimentell: Darbepoetin Alfa-injeksjon
Tilfeldig tildelt for å motta Darbepoetin i forholdet 1:1 i 24 uker.
|
Darbepoetin injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i Hb-nivåer fra baseline
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinrespons
Tidsramme: 24 uker
|
Antall forsøkspersoner med Hb-respons
|
24 uker
|
|
Målområde for hemoglobin
Tidsramme: 24 uker
|
Tid for å nå målområdet Hb-nivå
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DESI.18.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .