Desidustat bij de behandeling van bloedarmoede bij CKD (DREAM-ND)

Inclusiecriteria:

1. Huidige klinische diagnose van anemie als gevolg van CKD, baseline hemoglobineconcentraties moeten 7,0-10,0 zijn g/dL (beide inclusief) vóór de inschrijving.
2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming voor deelname te begrijpen en te geven.
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met CKD (stadium III tot V, geen dialyse ondergaan) gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.
4. Man of vrouw, 18 tot 80 jaar.
5. Lichaamsgewicht > 40 kg.
6. Proefpersonen die niet worden gedialyseerd en waarvan niet wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode met dialyse beginnen.
7. Patiënten mogen binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving niet worden behandeld met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
8. Geschatte GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
9. Serumferritine ≥100 ng/ml en/of transferrineverzadiging >20%.
10. Geen ijzer-, foliumzuur- of vitamine B12-tekort.
11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de goedgekeurde anticonceptiemethoden, vanaf de screening tot aan de voltooiing van het vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande chronische hemodialyse of chronische peritoneale dialysebehandeling.
2. Intraveneus ijzer binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
3. Eerdere blootstelling van rhEPO-analogen minder dan 04 weken.
4. Transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige kanker.
6. Serologische status die een actieve hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) weerspiegelt.
7. Actieve infectie voorafgaand aan inschrijving.
8. Geschiedenis van niertransplantatie.
9. Grote operaties binnen 90 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en kleine operaties binnen 30 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Niet in staat om tabletten door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast en/of de opname in de dunne darm remt, zoals; malabsorptiesyndroom, resectie van de dunne darm of slecht gecontroleerde inflammatoire darmaandoening die de dunne darm aantast.
11. Geschiedenis van ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of thalassemie.
12. Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of klinische aandoeningen (bijv. gastro-intestinale [GI] bloedingen of constitutionele stoornissen) die het risico op levensbedreigende bloedingen kunnen verhogen.
13. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten en hulpstoffen.
15. Vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten of andere medicijnen binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
16. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
17. Huidige levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
18. Andere laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de interpretatie van gegevens verstoren.
19. Aanwezigheid van andere systemische aandoeningen of ziekten (bijv. respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen of enige andere betrokkenheid van het lichaamssysteem) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
20. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten per dag) of consumptie van tabaks-/nicotineproducten (meer dan 10 keer per dag).
21. Geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed.
22. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening.
23. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek dan het huidige onderzoek.
24. Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden één eenheid (350 ml) bloed hebben gedoneerd of een voorgeschiedenis van volbloedtransfusie hebben gehad in de laatste 120 dagen voorafgaand aan inschrijving.
25. Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte (RA, coeliakie, UC, ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus [SLE]).
26. Bij patiënten met diabetes mellitus, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >9%.