Дезидустат в лечении анемии при ХБП (DREAM-ND)
22 ноября 2021 г. обновлено: Zydus Lifesciences Limited
Фаза 3, многоцентровое, многострановое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дезидустата по сравнению с дарбэпоэтином для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе
Это многоцентровое, многострановое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Дезидустата по сравнению с Дарбэпоэтином для лечения анемии у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе.
Исследование будет проводиться в течение периода до 30 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
588
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Sunrise Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия
- Thakershey Charitable trust Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- HCG Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
-
Sūrat, Gujarat, Индия, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
- Sterling Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411013
- Noble Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Индия, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Thāne, Maharashtra, Индия, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110070
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751005
- Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, Индия, 334003
- Sardar Patel Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Eternal Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302018
- Rukmani Birla Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500058
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221311
- Heritage Hospitals Limited
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun, Uttaranchal, Индия, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700094
- Peerless Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Индия, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий клинический диагноз анемии вследствие ХБП, исходные концентрации гемоглобина должны быть 7,0-10,0 г/дл (оба включительно) до регистрации.
- Способность понять и дать информированное согласие на участие.
- Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ХБП (стадия III–V, не получающие диализ), определяемой по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии ХБП (CKD-EPI).
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
- Масса тела > 40 кг.
- Субъекты, не находящиеся на диализе и не ожидающие начала диализа в течение периода исследования.
- Пациенты не должны получать терапию стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 6 недель до включения в исследование.
- Расчетная СКФ ≥10 мл/мин/1,73 м2.
- Ферритин сыворотки ≥100 нг/мл и/или насыщение трансферрина >20%.
- Отсутствие дефицита железа, фолиевой кислоты или витамина B12.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного из утвержденных методов контрацепции от скрининга до завершения последующего визита.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение хроническим гемодиализом или хроническим перитонеальным диализом.
- Внутривенное железо в течение 14 дней до зачисления.
- Предшествующее воздействие аналогов рчЭПО менее 4 недель.
- Переливание эритроцитарной массы в течение 8 недель до включения в исследование.
- История предшествующего или одновременного рака.
- Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активная инфекция до регистрации.
- История пересадки почки.
- Крупная операция в течение 90 дней после первого дня приема исследуемого препарата и малая операция в течение 30 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
- Неспособность глотать таблетки или заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта и/или препятствующие всасыванию в тонком кишечнике, такие как; синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или плохо контролируемое воспалительное заболевание кишечника, поражающее тонкую кишку.
- История неконтролируемой аутоиммунной гемолитической анемии, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) или талассемии.
- Наличие или наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или клинических состояний (например, желудочно-кишечное [ЖКТ] кровотечение или конституциональные нарушения), которые могут увеличить риск опасного для жизни кровотечения.
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до регистрации.
- Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к исследуемым продуктам и их вспомогательным веществам в анамнезе.
- Требует или получает антикоагулянтную терапию варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К или другими препаратами в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Беременные и кормящие женщины.
- Текущее опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- Другие лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации данных.
- Наличие других системных расстройств или заболеваний (например, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических или любых других систем организма), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
- История значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего 1 года. История или наличие значительного курения (более 10 сигарет в день) или потребления табачных/никотиновых продуктов (более 10 раз в день).
- Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
- История или наличие любых клинически значимых отклонений ЭКГ во время скрининга.
- Участники, участвовавшие в любом исследовании лекарственных средств, кроме настоящего испытания, в течение последних 3 месяцев.
- Участники, которые сдали одну единицу (350 мл) крови за последние 3 месяца или переливание цельной крови в анамнезе за последние 120 дней до регистрации.
- Хронические воспалительные заболевания в анамнезе (РА, глютеновая болезнь, ЯК, болезнь Крона, системная красная волчанка [СКВ]).
- У больных сахарным диабетом гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >9%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетки для приема внутрь Дезидустат
Случайным образом назначен прием Дезидустата 100 мг в соотношении 1:1 в течение 24 недель.
|
Дезидустат таблетка
|
|
Экспериментальный: Дарбэпоэтин Альфа Инъекции
Случайным образом назначен прием дарбэпоэтина в соотношении 1:1 в течение 24 недель.
|
Инъекция дарбэпоэтина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня Hb по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество субъектов с ответом Hb
|
24 недели
|
|
Целевой диапазон гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
Время достижения целевого уровня Hb
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DESI.18.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .