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Desidustat in der Behandlung von Anämie bei CKD (DREAM-ND)

22. November 2021 aktualisiert von: Zydus Lifesciences Limited

Eine multizentrische, länderübergreifende, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat im Vergleich zu Darbepoetin zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysepflichtig sind

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desidustat im Vergleich zu Darbepoetin zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit CKD, die nicht dialysepflichtig sind. Die Studie wird über einen Zeitraum von bis zu 30 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Sunrise Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • MAX Super Specialty Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien
        • Thakershey Charitable trust Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
        • GSC Medical College and Research Centre
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Sterling Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Dhiraj General Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Science
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
        • Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 421203
        • Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
        • Apollo Hospital
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Sardar Patel Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Rukmani Birla Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 524001
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221311
        • Heritage Hospitals Limited
    • Uttaranchal
      • Dehradun, Uttaranchal, Indien, 248001
        • Shri Mahant Indiresh Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
        • Peerless Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei aktueller klinischer Diagnose einer Anämie aufgrund von CKD müssen die Ausgangshämoglobinkonzentrationen 7,0–10,0 betragen g/dL (beide inklusive) vor der Immatrikulation.
  2. Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  3. Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostizierter CKD (Stadium III bis V, keine Dialyse), definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel.
  4. Männlich oder weiblich, 18 bis 80 Jahre alt.
  5. Körpergewicht > 40 kg.
  6. Probanden, die keine Dialyse erhalten und voraussichtlich während des Studienzeitraums nicht mit der Dialyse beginnen werden.
  7. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme nicht mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) behandelt werden.
  8. Geschätzte GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
  9. Serum-Ferritin ≥100 ng/ml und/oder Transferrin-Sättigung >20 %.
  10. Kein Eisen-, Folat- oder Vitamin B12-Mangel.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden vom Screening bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit chronischer Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse.
  2. Intravenöses Eisen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Vorherige Exposition gegenüber rhEPO-Analoga weniger als 04 Wochen.
  4. Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  5. Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem Krebs.
  6. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) widerspiegelt.
  7. Aktive Infektion vor der Einschreibung.
  8. Geschichte der Nierentransplantation.
  9. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments und kleinere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt und/oder die Dünndarmabsorption hemmt, wie z. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung, die den Dünndarm betrifft.
  11. Vorgeschichte einer unkontrollierten autoimmunhämolytischen Anämie, idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) oder Thalassämie.
  12. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder klinischen Zuständen (z. Magen-Darm-Blutungen oder konstitutionelle Störungen), die das Risiko lebensbedrohlicher Blutungen erhöhen können.
  13. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Vorgeschichte schwerer allergischer oder überempfindlicher Reaktionen auf Prüfpräparate und deren Hilfsstoffe.
  15. Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten oder anderen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
  16. Schwangere und stillende Frauen.
  17. Aktuelle lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
  18. Andere Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Dateninterpretation beeinträchtigen würden.
  19. Vorhandensein anderer systemischer Störungen oder Erkrankungen (z. B. respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische Erkrankungen oder andere Beteiligungen des Körpersystems), die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
  20. Geschichte von signifikantem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (mehr als 10 Mal pro Tag).
  21. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
  22. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien während des Screenings.
  23. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Arzneimittelforschungsstudie als der vorliegenden Studie teilgenommen haben.
  24. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten eine Einheit (350 ml) Blut gespendet haben oder in den letzten 120 Tagen vor der Registrierung eine Vollbluttransfusion durchgeführt haben.
  25. Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (RA, Zöliakie, UC, Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes [SLE]).
  26. Bei Patienten mit Diabetes mellitus glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >9 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desidustat Tablette zum Einnehmen
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 24 Wochen lang Desidustat 100 mg im Verhältnis 1:1 zu erhalten.
Arzneimittel: Desidustat Tablette zum Einnehmen
Desidustat-Tablette
Experimental: Darbepoetin Alfa-Einspritzung
Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Darbepoetin in einem Verhältnis von 1:1 für 24 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: Darbepoetin Alfa
Darbepoetin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Hb-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit Hb-Antwort
24 Wochen
Hämoglobin-Zielbereich
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des Hb-Werts im Zielbereich
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Ermittler

  • Studienleiter: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DESI.18.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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