Desidustat en el tratamiento de la anemia en la ERC (DREAM-ND)
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Zydus Lifesciences Limited
Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, multipaís, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de desidustat frente a darbepoetina para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que no están en diálisis
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, multipaís, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de Desidustat versus Darbepoetin para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC que no están en diálisis.
El estudio se llevará a cabo durante un período de hasta 30 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Sunrise Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Specialty Hospital
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India
- Thakershey Charitable trust Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- HCG Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
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Sūrat, Gujarat, India, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Sterling Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Dhiraj General Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
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Mangalore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
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Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
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Thāne, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
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Thāne, Maharashtra, India, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110070
- Fortis Hospital
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751005
- Apollo Hospital
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Rajasthan
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Bīkaner, Rajasthan, India, 334003
- Sardar Patel Medical College
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Rukmani Birla Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, India, 500058
- Apollo Hospital
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Telangana, India, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221311
- Heritage Hospitals Limited
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Uttaranchal
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Dehradun, Uttaranchal, India, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
- Peerless Hospital
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West Bangal
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Kolkata, West Bangal, India, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico actual de anemia por ERC, las concentraciones de hemoglobina basales deben ser de 7,0 a 10,0 g/dL (ambos inclusive) antes de la inscripción.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado para la participación.
- Pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con ERC (estadio III a V, que no reciben diálisis) definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad.
- Peso corporal > 40 kg.
- Sujetos que no están en diálisis y que no se espera que comiencen la diálisis durante el período de estudio.
- Los pacientes no deben recibir tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- FG estimado ≥10 ml/min/1,73 m2.
- Ferritina sérica ≥100 ng/ml y/o saturación de transferrina >20 %.
- Sin deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aprobados, desde la selección hasta la finalización de la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal crónica.
- Hierro intravenoso dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Exposición previa de análogos de rhEPO menos de 04 semanas.
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de cáncer previo o concurrente.
- Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C o una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa antes de la inscripción.
- Historia del trasplante renal.
- Cirugía mayor dentro de los 90 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio y cirugía menor dentro de los 30 días posteriores al primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
- Incapacidad para tragar tabletas o enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal y/o inhiba la absorción en el intestino delgado, como; síndrome de mala absorción, resección del intestino delgado o enfermedad inflamatoria intestinal mal controlada que afecta al intestino delgado.
- Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune no controlada, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o talasemia.
- Presencia o antecedentes de trastornos hemorrágicos o condiciones clínicas (p. hemorragia gastrointestinal [GI] o trastornos constitucionales) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia potencialmente mortal.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a los productos en investigación y sus excipientes.
- Requiere o está recibiendo anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes u otros medicamentos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Enfermedad actual que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente.
- Otras anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o interferirían en la interpretación de los datos.
- Presencia de otros trastornos o enfermedades sistémicas (p. ej., enfermedades respiratorias, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas o cualquier otra afectación de los sistemas corporales) que, a juicio del Investigador, puedan comprometer la seguridad del paciente.
- Antecedentes de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos por día) o consumo de productos de tabaco/nicotina (más de 10 veces por día).
- Antecedentes de dificultad para donar sangre.
- Antecedentes o presencia de anomalías ECG clínicamente significativas durante la selección.
- Participantes que hayan participado en cualquier estudio de investigación de medicamentos que no sea el presente ensayo en los últimos 3 meses.
- Participantes que hayan donado una unidad (350 ml) de sangre en los últimos 3 meses o antecedentes de transfusión de sangre total en los últimos 120 días antes de la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (AR, enfermedad celíaca, CU, enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico [LES]).
- En caso de pacientes con Diabetes mellitus, hemoglobina glicosilada (HbA1c) >9 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tableta oral desidustat
Asignado aleatoriamente para recibir Desidustat 100 mg en una proporción de 1:1 durante 24 semanas.
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Tableta desidustat
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Experimental: Inyección de darbepoetina alfa
Asignado aleatoriamente para recibir darbepoetina en una proporción de 1:1 durante 24 semanas.
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Inyección de darbepoetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los niveles de Hb desde el inicio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Nº de sujetos con respuesta Hb
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24 semanas
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Rango objetivo de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo para alcanzar el nivel de Hb del rango objetivo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DESI.18.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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