Desidustat vid behandling av anemi vid CKD (DREAM-ND)
22 november 2021 uppdaterad av: Zydus Lifesciences Limited
En fas 3, multicenter, multi-country, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat kontra Darbepoetin för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys
Detta är en fas III, multicenter, multi-country, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Desidustat kontra Darbepoetin för behandling av anemi hos patienter med CKD som inte är i dialys.
Studien kommer att genomföras under en period på upp till 30 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
588
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Sunrise Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Max Super Specialty Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien
- Thakershey Charitable trust Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- HCG Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
- GSC Medical College and Research Centre
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Sterling Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
- Dhiraj General Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Amrita Institute Of Medical Science
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431003
- Mahatma Gandhi Mission Medical College & Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
- Nav Sanjeevani Hospital (Sankalp Speciality Healthcare Pvt. Ltd)
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 421203
- Asian Institute Of Medical Sciences (AIMS) Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110070
- Fortis Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751005
- Apollo Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334003
- Sardar Patel Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Eternal Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Sawai Man Singh (SMS) Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
- Rukmani Birla Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500058
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 524001
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221311
- Heritage Hospitals Limited
-
-
Uttaranchal
-
Dehradun, Uttaranchal, Indien, 248001
- Shri Mahant Indiresh Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
- Peerless Hospital
-
-
West Bangal
-
Kolkata, West Bangal, Indien, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell klinisk diagnos av anemi på grund av CKD, hemoglobinkoncentrationerna i utgångsläget måste vara 7,0-10,0 g/dL (båda inklusive) före registreringen.
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande.
- Manliga eller kvinnliga patienter diagnostiserade med CKD (stadium III till V, som inte får dialys) definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel.
- Man eller kvinna, 18 till 80 år.
- Kroppsvikt > 40 kg.
- Försökspersoner som inte går i dialys och förväntas inte påbörja dialys under studieperioden.
- Patienter får inte behandlas med erytropoes-stimulerande medel (ESA) terapi inom 6 veckor före inskrivning.
- Uppskattad GFR ≥10 ml/min/1,73 m2.
- Serumferritin ≥100 ng/ml och/eller transferrinmättnad >20 %.
- Ingen järn-, folat- eller vitamin B12-brist.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en av de godkända preventivmetoderna, från screening tills uppföljningsbesöket avslutas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kronisk hemodialys eller kronisk peritonealdialysbehandling.
- Intravenöst järn inom 14 dagar före inskrivning.
- Tidigare exponering av rhEPO-analoger mindre än 04 veckor.
- Transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före inskrivning.
- Historik av tidigare eller samtidig cancer.
- Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv infektion före inskrivning.
- Historik av njurtransplantation.
- Större operation inom 90 dagar efter den första dagen av studieläkemedlets dosering, och mindre operation inom 30 dagar efter den första dagen av studieläkemedlets dosering.
- Kan inte svälja tabletter eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen och/eller hämmar absorptionen av tunntarmen såsom; malabsorptionssyndrom, resektion av tunntarmen eller dåligt kontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom som påverkar tunntarmen.
- Historik med okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) eller talassemi.
- Närvaro eller en historia av blödningsrubbningar eller kliniska tillstånd (t.ex. gastrointestinala [GI]-blödningar eller konstitutionella störningar) som kan öka risken för livshotande blödning.
- Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
- Historik med allvarlig allergisk eller överkänslighet mot prövningsprodukter och dess hjälpämnen.
- Kräver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister eller andra läkemedel inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Aktuell livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller funktionsstörning i organsystemet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet.
- Andra laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller störa datatolkningen.
- Förekomst av andra systemiska störningar eller sjukdomar (t.ex. respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller någon annan inblandning i kroppens system) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet.
- Historik av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter per dag) eller konsumtion av tobak/nikotinprodukter (mer än 10 gånger per dag).
- Historik med svårigheter med att donera blod.
- Historik eller närvaro av några kliniskt signifikanta EKG-avvikelser under screening.
- Deltagare som har deltagit i någon annan läkemedelsforskningsstudie än den aktuella studien under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som har donerat en enhet (350 ml) blod under de senaste 3 månaderna eller historia av helblodstransfusion under de senaste 120 dagarna före registreringen.
- Historik med kronisk inflammatorisk sjukdom (RA, celiaki, UC, Crohns sjukdom, systemisk lupus erythematosus [SLE]).
- För patienter med diabetes mellitus, glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >9 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Desidustat oral tablett
Slumpmässigt tilldelad för att få Desidustat 100 mg i förhållandet 1:1 under 24 veckor.
|
Desidustat tablett
|
|
Experimentell: Darbepoetin Alfa Injection
Slumpmässigt tilldelad för att få Darbepoetin i förhållandet 1:1 under 24 veckor.
|
Darbepoetin injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i Hb-nivåer från baslinjen
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinrespons
Tidsram: 24 veckor
|
Antal försökspersoner med Hb-svar
|
24 veckor
|
|
Målintervall för hemoglobin
Tidsram: 24 veckor
|
Dags att uppnå målintervallet Hb-nivå
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: DrDeven Parmar, MD, Zydus Lifesciences Limited
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DESI.18.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .