心臓手術後の呼気陽圧対ブレススタッキングテクニックの急性効果
2020年4月7日 更新者：Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva、Universidade Federal de Santa Maria
心臓手術後の呼気陽圧対ブレススタッキング技術の急性効果：無作為化クロスオーバー試験
この研究では、心臓手術後の患者における呼気陽圧と息スタッキング技術の単一セッションの有効性と安全性を評価します。
同じ患者が 24 時間の間隔で 2 つの介入を受け、それぞれの急性効果が検証されます。
調査の概要
詳細な説明
理学療法では、術後の肺合併症を軽減する技術と機器を使用します。
ブレス スタッキングと呼ばれる技術は、連続する吸気量の蓄積を促進するためにフェイス マスクに結合された一方向バルブで構成される機器機能で構成されます。
この技術は、無気肺を防ぎ、ガス交換を改善するために使用されます。
別の治療法は呼気陽圧気道圧 (EPAP) と呼ばれ、呼気中の気道を開いた状態に保ち、自発呼吸をしている患者に呼気終末陽圧 (PEEP) を使用します。
EPAP システムは、フェイス マスク、一方向弁、および PEEP のレベルを決定する呼気の流れに対する抵抗を担う呼気抵抗器で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97105-900
- Federal University of Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-冠状動脈バイパス移植および弁置換術の適応がある患者で、胸骨正中切開の外科的処置を伴う。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解できない。
- 評価または介入の実施を妨げる認知機能障害、
- EPAPまたはBSマスクの使用に対する不耐性
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 脳血管疾患
- 慢性変性筋骨格疾患
- 慢性感染症
- ステロイド、ホルモンまたは癌化学療法による治療中
- 血行力学的合併症（不整脈、手術中の心筋梗塞、総血液量の ≥ 20% の失血を伴う、Mannuci, et al., 2007 によって定義された）
- 平均動脈圧が 70 mmHg 未満で、心拍出量が低下しているため、大動脈内バルーンまたは血管作用薬の使用が必要
- -ICUへの入院または再挿管後12時間以上の気管挿管
- 気道透過性を維持できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブレススタッキング
連続吸気量の蓄積を促進するためにフェイスマスクに結合された一方向弁で構成される器具。
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患者は、20 秒間の連続した吸気努力を通じて操作を実行します。
その後、呼気ブランチは、呼気を許可するために妨げられません。
この操作は、各シリーズで 30 秒間隔で 5 回繰り返されます。
この技術は、体幹を水平面に対して 30 度傾けた状態で 3 回行われ、2 分間の間隔で 15 分間の治療が完了します。
患者は、5 分間 10 cmH2O の定義された負荷で、外因性呼気陽圧弁を含む顔面マスクを通して空気の呼気を実行します。
テクニックを適用している間、患者は体幹が 30 度傾いており、努力や深呼吸や速い呼吸をしなくても、正常に呼吸するように刺激されます。
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アクティブコンパレータ：呼気陽圧
フェイスマスク、一方向弁、呼気抵抗器で構成される治療技術。呼気の流れに対する抵抗を担い、気道内の圧力レベルを決定します。
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患者は、20 秒間の連続した吸気努力を通じて操作を実行します。
その後、呼気ブランチは、呼気を許可するために妨げられません。
この操作は、各シリーズで 30 秒間隔で 5 回繰り返されます。
この技術は、体幹を水平面に対して 30 度傾けた状態で 3 回行われ、2 分間の間隔で 15 分間の治療が完了します。
患者は、5 分間 10 cmH2O の定義された負荷で、外因性呼気陽圧弁を含む顔面マスクを通して空気の呼気を実行します。
テクニックを適用している間、患者は体幹が 30 度傾いており、努力や深呼吸や速い呼吸をしなくても、正常に呼吸するように刺激されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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術前、および術後の各介入の 10 分間の前後に評価されます。
この測定値は、分時換気量を呼吸数で割ることによって得られます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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これは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (2006) が推奨するように、術前および各介入の 10 分間の前後に評価され、再現性と許容基準に基づいて、3 つの操作が実行されます (変動性)。 <5%) であり、研究に最適な曲線と見なされます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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これは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (2006) が推奨するように、術前および各介入の 10 分間の前後に評価され、再現性と許容基準に基づいて、3 つの操作が実行されます (変動性)。 <5%) であり、研究に最適な曲線と見なされます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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これは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (2006) が推奨するように、術前および各介入の 10 分間の前後に評価され、再現性と許容基準に基づいて、3 つの操作が実行されます (変動性)。 <5%) であり、研究に最適な曲線と見なされます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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FVC 曲線の 25 ～ 75% の強制呼気流量 (FEF25-75)
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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これは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会 (2006) が推奨するように、術前および各介入の 10 分間の前後に評価され、再現性と許容基準に基づいて、3 つの操作が実行されます (変動性)。 <5%) であり、研究に最適な曲線と見なされます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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分巻
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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術前および各介入の 10 分間の前後に評価されます。
分時換気量 (MV) を取得するために、患者は 1 分間ゆっくりと息を吸って吐き出すように指示され、MV の値と呼吸数 (RR) が記録されます。
呼吸数は、1分間に実行される呼吸サイクル中の胸郭の動きによって測定されました。
ＭＶは、Ｗｒｉｇｈｔ（登録商標）ベンチロメーター（Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｏｘｉｇｅｎ Ｃｏｍｐａｎｙ、ロンドン、英国）によって得られる。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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呼吸数
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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それらは、ベースライン、各介入の直後および 10 分後に評価されます。
呼吸数は、1分間に実行される呼吸サイクル中の胸郭の動きによって測定されました。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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心拍数
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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それらは、ベースラインで、各介入の直後と10分後に、マルチパラメーターモニターを介して評価されます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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彼らは、G-Tech®ポータブルパルスオキシメーターを介して、ベースライン、各介入の直後および10分後に評価されます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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血圧
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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それらは、ベースライン、各介入の直後および 10 分後に評価されます。
血圧はマルチパラメータモニターで取得します。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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ハートワーク測定
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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それらは、ベースライン、各介入の直後および 10 分後に、二重積 (収縮期血圧と心拍数の乗算) の計算によって評価されます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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胸腹部の可動性
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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胸部および腹部の温度計によって評価されます
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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外科的切開における痛みの知覚
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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ベースライン時、各介入の直後および 10 分後に、1 ～ 10 の範囲で痛みの強さを評価するための一次元測定器であるビジュアル アナログ スケールを介して評価されます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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呼吸困難の程度
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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ベースライン、各介入の直後および 10 分後に、0 から 10 までの垂直スケールである修正ボルグ スケールによって評価されます。0 は症状がないことを表し、10 は最大の症状を表します。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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呼吸器の不快感の徴候（めまい、頻呼吸、発汗、副筋肉系の使用）
時間枠：ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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それらは、臨床検査を通じて、ベースライン、各介入の直後および10分後に評価されます。
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ドレーン除去後 12 ～ 24 時間、一次介入後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。