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Effetto acuto della pressione espiratoria positiva rispetto alla tecnica del Breath Stacking dopo cardiochirurgia

7 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto acuto della pressione espiratoria positiva rispetto alla tecnica di impilamento del respiro dopo cardiochirurgia: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di una singola sessione di pressione espiratoria positiva e della tecnica del breath stacking in pazienti dopo cardiochirurgia. Gli stessi pazienti riceveranno i due interventi, con un intervallo di 24 ore, e verrà verificato l'effetto acuto di ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisioterapia utilizza tecniche e apparecchiature che riducono le complicanze polmonari postoperatorie. La tecnica chiamata breath stacking consiste in un dispositivo strumentale composto da una valvola unidirezionale accoppiata ad una maschera facciale per favorire l'accumulo di successivi volumi inspiratori. La tecnica viene utilizzata per prevenire l'atelettasia e migliorare lo scambio di gas. Un'altra terapia è chiamata pressione positiva espiratoria delle vie aeree (EPAP) che utilizza la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti che respirano spontaneamente, mantenendo le vie aeree aperte durante l'espirazione. Il sistema EPAP è costituito da una maschera facciale, una valvola unidirezionale e il resistore espiratorio, responsabile della resistenza al flusso espiratorio, che determinerà il livello di PEEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con indicazione per innesto di bypass coronarico e sostituzione valvolare, con procedura chirurgica per sternotomia mediana.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere il modulo di consenso informato.
  • disfunzione cognitiva che impedisce l'esecuzione di valutazioni o interventi,
  • intolleranza all'uso della maschera EPAP o BS
  • con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • malattia cerebrovascolare
  • malattia muscolo-scheletrica cronico-degenerativa
  • malattia infettiva cronica
  • in trattamento con steroidi, ormoni o chemioterapia antitumorale
  • complicanze emodinamiche (aritmia, infarto del miocardio durante l'intervento, con perdita di sangue ≥ 20% del volume totale del sangue, definita da Mannuci, et al., 2007)
  • pressione arteriosa media <70 mmHg e ridotta gittata cardiaca, che richiedono l'uso di palloncino intraaortico o farmaci vasoattivi
  • intubazione tracheale per più di 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva o reintubazione
  • individui incapaci di mantenere la permeabilità delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accatastamento del respiro
Strumento composto da una valvola unidirezionale accoppiata ad una maschera facciale per favorire l'accumulo dei successivi volumi inspiratori.
Altro: Accatastamento del respiro
I pazienti eseguiranno la manovra attraverso successivi sforzi inspiratori per 20 s. Successivamente, il ramo espiratorio non sarà ostruito per consentire la scadenza. Questa manovra verrà ripetuta 5 volte in ogni serie, con intervalli di 30 secondi tra di loro. La tecnica verrà eseguita con il tronco inclinato di 30º rispetto al piano orizzontale, in 3 serie, con intervallo di 2 min completando 15 min di terapia.
Altro: Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
I pazienti eseguiranno l'espirazione dell'aria attraverso una maschera facciale contenente una valvola a pressione espiratoria positiva estrinseca con un carico definito di 10 cmH2O per 5 min. Durante l'applicazione della tecnica i pazienti avranno il tronco inclinato di 30º e saranno stimolati a respirare normalmente, senza sforzo o respiri profondi e veloci.
Comparatore attivo: Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
Tecnica terapeutica costituita da una maschera facciale, una valvola unidirezionale e un resistore espiratorio, responsabile della resistenza al flusso espiratorio, che determinerà il livello di pressione nelle vie aeree.
Altro: Accatastamento del respiro
I pazienti eseguiranno la manovra attraverso successivi sforzi inspiratori per 20 s. Successivamente, il ramo espiratorio non sarà ostruito per consentire la scadenza. Questa manovra verrà ripetuta 5 volte in ogni serie, con intervalli di 30 secondi tra di loro. La tecnica verrà eseguita con il tronco inclinato di 30º rispetto al piano orizzontale, in 3 serie, con intervallo di 2 min completando 15 min di terapia.
Altro: Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
I pazienti eseguiranno l'espirazione dell'aria attraverso una maschera facciale contenente una valvola a pressione espiratoria positiva estrinseca con un carico definito di 10 cmH2O per 5 min. Durante l'applicazione della tecnica i pazienti avranno il tronco inclinato di 30º e saranno stimolati a respirare normalmente, senza sforzo o respiri profondi e veloci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato prima dell'intervento e anche prima e dopo 10 minuti di ogni intervento, nel periodo postoperatorio. Questa misura sarà ottenuta attraverso la divisione del volume minuto per la frequenza respiratoria.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato preoperatoriamente e anche prima e dopo 10 minuti da ogni intervento, nel periodo postoperatorio, come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità <5%) e considerata la curva migliore per lo studio.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato preoperatoriamente e anche prima e dopo 10 minuti da ogni intervento, nel periodo postoperatorio, come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità <5%) e considerata la curva migliore per lo studio.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato preoperatoriamente e anche prima e dopo 10 minuti da ogni intervento, nel periodo postoperatorio, come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità <5%) e considerata la curva migliore per lo studio.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Flusso espiratorio forzato tra il 25 e il 75% della curva di FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato preoperatoriamente e anche prima e dopo 10 minuti da ogni intervento, nel periodo postoperatorio, come raccomandato dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society (2006) e sulla base di criteri di riproducibilità e accettabilità, verranno eseguite tre manovre (variabilità <5%) e considerata la curva migliore per lo studio.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Volume minuto
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Sarà valutato prima dell'intervento e anche prima e dopo 10 minuti di ogni intervento. Per ottenere il Volume Minuto (MV), il paziente verrà istruito ad inspirare ed espirare lentamente per un minuto e verranno registrati il ​​valore di MV e la frequenza respiratoria (RR). La frequenza respiratoria è stata misurata dai movimenti della gabbia toracica durante i cicli respiratori eseguiti in un minuto. Il MV sarà ottenuto da un ventilometro Wright ® (British Oxigen Company, London, England).
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento. La frequenza respiratoria è stata misurata dai movimenti della gabbia toracica durante i cicli respiratori eseguiti in un minuto.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento, attraverso monitor multiparametrico.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento attraverso il pulsossimetro portatile G-Tech®.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento. La pressione arteriosa sarà rilevata tramite monitor multiparametrico.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Misurazione del lavoro cardiaco
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento attraverso il calcolo del doppio prodotto (moltiplicazione della pressione arteriosa sistolica per la frequenza cardiaca).
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Verrà valutato mediante cirtometria toracica e addominale
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Percezione dolorosa nell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Verrà valutato al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento attraverso una scala analogica visiva, uno strumento unidimensionale per la valutazione dell'intensità del dolore, con un intervallo da 1 a 10.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Grado di dispnea
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Verrà valutato al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento, attraverso la Modified Borg Scale, una scala verticale quantificata da 0 a 10. Zero rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il massimo dei sintomi.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Segni di disagio respiratorio (vertigini, tachipnea, sudorazione, uso della muscolatura accessoria)
Lasso di tempo: Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario
Saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 10 minuti dopo ogni intervento, attraverso ispezione clinica.
Da 12 a 24 ore dopo la rimozione dei drenaggi e 24 ore dopo l'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92331518.6.0000.5346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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