Akut effekt av positivt utandningstryck kontra andningsstaplingsteknik efter hjärtkirurgi
7 april 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Akut effekt av positivt utandningstryck kontra andningsstaplingsteknik efter hjärtkirurgi: en randomiserad crossover-prövning
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av en enda session med positivt utandningstryck och av andningsstaplingsteknik hos patienter efter hjärtkirurgi.
Samma patienter kommer att få de två interventionerna, med ett intervall på 24 timmar, och den akuta effekten av var och en kommer att verifieras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastik använder tekniker och utrustning som minskar postoperativa lungkomplikationer.
Tekniken som kallas andningsstackning består av en instrumentell funktion som består av en enkelriktad ventil kopplad till en ansiktsmask för att främja ackumuleringen av successiva inandningsvolymer.
Tekniken används för att förhindra atelektas och förbättra gasutbytet.
En annan terapi kallas expiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) som använder positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) hos patienter som andas spontant, vilket håller luftvägarna öppna under utandning.
EPAP-systemet består av en ansiktsmask, en envägsventil och expirationsmotståndet, som är ansvarigt för motståndet mot utandningsflödet, vilket kommer att bestämma nivån av PEEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med indikation för kranskärlsbypasstransplantation och klaffersättning, med kirurgiskt ingrepp för mediansternotomi.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke.
- kognitiv dysfunktion som förhindrar utförandet av utvärderingar eller interventioner,
- intolerans mot användningen av EPAP- eller BS-mask
- med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- cerebrovaskulär sjukdom
- kronisk-degenerativ muskel- och skelettsjukdom
- kronisk infektionssjukdom
- vid behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
- hemodynamiska komplikationer (arytmi, hjärtinfarkt under operationen, med blodförlust ≥ 20 % av den totala blodvolymen, definierat av Mannuci, et al., 2007)
- medelartärtryck <70 mmHg och minskad hjärtminutvolym, vilket kräver användning av intraaortaballong eller vasoaktiva läkemedel
- trakeal intubation i mer än 12 timmar efter inläggning på ICU eller reintuberad
- individer som inte kan upprätthålla luftvägarnas permeabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Andningsstapling
Instrument som består av en envägsventil kopplad till en ansiktsmask för att främja ackumuleringen av successiva inandningsvolymer.
|
Patienterna kommer att utföra manövern genom successiva inandningsinsatser under 20 s.
Därefter kommer utgångsgrenen att vara fri för att tillåta utgång.
Denna manöver kommer att upprepas 5 gånger i varje serie, med 30 sekunders mellanrum.
Tekniken kommer att utföras med stammen lutad 30º i förhållande till horisontalplanet, i 3 serier, med ett intervall på 2 minuter för att avsluta 15 minuters terapi.
Patienterna kommer att utföra utandning av luft genom en ansiktsmask som innehåller en yttre positiv utandningstryckventil med en definierad belastning på 10 cmH2O under 5 minuter.
Under tillämpningen av tekniken kommer patienterna att ha en bål som lutar 30º och kommer att stimuleras att andas normalt, utan ansträngning eller djupa och snabba andetag.
|
|
Aktiv komparator: Exsiratoriskt positivt luftvägstryck
Terapeutisk teknik som består av en ansiktsmask, en envägsventil och ett expirationsmotstånd, ansvarig för motståndet mot utandningsflöde, vilket kommer att bestämma trycknivån i luftvägarna.
|
Patienterna kommer att utföra manövern genom successiva inandningsinsatser under 20 s.
Därefter kommer utgångsgrenen att vara fri för att tillåta utgång.
Denna manöver kommer att upprepas 5 gånger i varje serie, med 30 sekunders mellanrum.
Tekniken kommer att utföras med stammen lutad 30º i förhållande till horisontalplanet, i 3 serier, med ett intervall på 2 minuter för att avsluta 15 minuters terapi.
Patienterna kommer att utföra utandning av luft genom en ansiktsmask som innehåller en yttre positiv utandningstryckventil med en definierad belastning på 10 cmH2O under 5 minuter.
Under tillämpningen av tekniken kommer patienterna att ha en bål som lutar 30º och kommer att stimuleras att andas normalt, utan ansträngning eller djupa och snabba andetag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidal volym
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention, under den postoperativa perioden.
Denna mätning kommer att erhållas genom att dividera minutvolymen med andningsfrekvensen.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention, under den postoperativa perioden, enligt rekommendationer från American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet) <5 %) och anses vara den bästa kurvan för studien.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention, under den postoperativa perioden, enligt rekommendationer från American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet) <5 %) och anses vara den bästa kurvan för studien.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention, under den postoperativa perioden, enligt rekommendationer från American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet) <5 %) och anses vara den bästa kurvan för studien.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av kurvan för FVC (FEF25-75)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention, under den postoperativa perioden, enligt rekommendationer från American Thoracic Society och European Respiratory Society (2006) och baserat på reproducerbarhets- och acceptabilitetskriterier kommer tre manövrar att utföras (variabilitet) <5 %) och anses vara den bästa kurvan för studien.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Minutevolym
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Det kommer att utvärderas preoperativt och även före och efter 10 minuter efter varje intervention.
För att erhålla minutvolymen (MV) kommer patienten att instrueras att andas in och andas ut långsamt under en minut och värdet på MV och andningsfrekvens (RR) kommer att registreras.
Andningsfrekvensen mättes av bröstkorgens rörelser under andningscykler utförda på en minut.
MV kommer att erhållas med en Wright ® ventilometer (British Oxigen Company, London, England).
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention.
Andningsfrekvensen mättes av bröstkorgens rörelser under andningscykler utförda på en minut.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention, genom multiparametermonitor.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention genom den bärbara G-Tech®-pulsoximetern.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention.
Blodtrycket kommer att erhållas genom multiparametermonitor.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Hjärtarbete mätning
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention genom beräkning av dubbelprodukten (multiplicering av systoliskt blodtryck med hjärtfrekvens).
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Thoracoabdominal rörlighet
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Kommer att utvärderas med thorax- och bukcirtometri
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Smärtsam perception i det kirurgiska snittet
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention genom en Visual Analog Scale, ett endimensionellt instrument för utvärdering av smärtintensitet, med ett intervall från 1 till 10.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Grad av dyspné
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention, genom Modified Borg-skalan, en vertikal skala kvantifierad från 0 till 10. Noll representerar inga symtom och 10 representerar maximala symptom.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
|
Tecken på andningsbesvär (yrsel, takypné, svettning, använd tillbehörsmuskulatur)
Tidsram: 12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
De kommer att bedömas vid baslinjen, omedelbart efter och 10 minuter efter varje intervention, genom klinisk inspektion.
|
12 till 24 timmar efter avlägsnande av avlopp och 24 timmar efter primär intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92331518.6.0000.5346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .