Острый эффект положительного давления на выдохе по сравнению с методом суммирования дыхания после кардиохирургии
7 апреля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Острый эффект положительного давления на выдохе по сравнению с методом суммирования дыхания после кардиохирургии: рандомизированное перекрестное исследование
Это исследование оценивает эффективность и безопасность одного сеанса положительного экспираторного давления и техники дыхания у пациентов после операции на сердце.
Одни и те же пациенты получат два вмешательства с интервалом в 24 часа, и будет проверен острый эффект каждого из них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиотерапия использует методы и оборудование, которые уменьшают послеоперационные легочные осложнения.
Техника, называемая суммированием дыхания, состоит из инструментальной функции, состоящей из однонаправленного клапана, соединенного с лицевой маской, чтобы способствовать накоплению последовательных объемов вдоха.
Методика используется для предотвращения ателектазов и улучшения газообмена.
Другая терапия называется экспираторным положительным давлением в дыхательных путях (EPAP), которая использует положительное давление в конце выдоха (PEEP) у пациентов со спонтанным дыханием, сохраняя дыхательные пути открытыми во время выдоха.
Система EPAP состоит из лицевой маски, одностороннего клапана и экспираторного сопротивления, отвечающего за сопротивление экспираторному потоку, которое будет определять уровень ПДКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию и замене клапана, с хирургической процедурой срединной стернотомии.
Критерий исключения:
- неспособность понять форму информированного согласия.
- когнитивная дисфункция, препятствующая выполнению оценок или вмешательств,
- непереносимость использования маски EPAP или BS
- с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- цереброваскулярная болезнь
- хроническое дегенеративное заболевание опорно-двигательного аппарата
- хроническое инфекционное заболевание
- при лечении стероидами, гормонами или химиотерапией рака
- гемодинамические осложнения (аритмия, инфаркт миокарда во время операции, с кровопотерей ≥ 20% от общего объема крови, определяемой Mannuci, et al., 2007)
- среднее артериальное давление <70 мм рт. ст. и сниженный сердечный выброс, что требует использования внутриаортального баллона или вазоактивных препаратов
- интубация трахеи более 12 часов после поступления в ОРИТ или повторная интубация
- лица, не способные поддерживать проходимость дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сложение дыхания
Инструмент, состоящий из одностороннего клапана, соединенного с лицевой маской, который способствует накоплению последовательных объемов вдоха.
|
Пациенты будут выполнять маневр посредством последовательных вдохов в течение 20 с.
Впоследствии экспираторная ветвь будет беспрепятственной, чтобы обеспечить выдох.
Этот маневр будет повторяться 5 раз в каждой серии с интервалом в 30 секунд между ними.
Техника будет выполняться с наклоном туловища на 30° по отношению к горизонтальной плоскости, в 3 серии с интервалом 2 мин, завершая 15 мин терапии.
Пациенты будут выполнять выдох воздуха через лицевую маску, содержащую внешний клапан положительного давления выдоха с определенной нагрузкой 10 см H2O в течение 5 минут.
Во время применения техники туловище пациентов будет наклонено на 30º, и будет стимулироваться нормальное дыхание без усилий или глубоких и быстрых вдохов.
|
|
Активный компаратор: Положительное давление на выдохе в дыхательных путях
Терапевтическая техника, состоящая из лицевой маски, одностороннего клапана и экспираторного сопротивления, отвечающего за сопротивление экспираторному потоку, которое будет определять уровень давления в дыхательных путях.
|
Пациенты будут выполнять маневр посредством последовательных вдохов в течение 20 с.
Впоследствии экспираторная ветвь будет беспрепятственной, чтобы обеспечить выдох.
Этот маневр будет повторяться 5 раз в каждой серии с интервалом в 30 секунд между ними.
Техника будет выполняться с наклоном туловища на 30° по отношению к горизонтальной плоскости, в 3 серии с интервалом 2 мин, завершая 15 мин терапии.
Пациенты будут выполнять выдох воздуха через лицевую маску, содержащую внешний клапан положительного давления выдоха с определенной нагрузкой 10 см H2O в течение 5 минут.
Во время применения техники туловище пациентов будет наклонено на 30º, и будет стимулироваться нормальное дыхание без усилий или глубоких и быстрых вдохов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и после 10 минут каждого вмешательства в послеоперационном периоде.
Это измерение будет получено путем деления минутного объема на частоту дыхания.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и после 10 минут каждого вмешательства, в послеоперационном периоде, в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.) и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости, будут выполняться три маневра (вариабельность <5%) и считается лучшей кривой для исследования.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и после 10 минут каждого вмешательства, в послеоперационном периоде, в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.) и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости, будут выполняться три маневра (вариабельность <5%) и считается лучшей кривой для исследования.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и после 10 минут каждого вмешательства, в послеоперационном периоде, в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.) и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости, будут выполняться три маневра (вариабельность <5%) и считается лучшей кривой для исследования.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Скорость форсированного выдоха между 25 и 75% кривой ФЖЕЛ (FEF25-75)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и после 10 минут каждого вмешательства, в послеоперационном периоде, в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (2006 г.) и на основе критериев воспроизводимости и приемлемости, будут выполняться три маневра (вариабельность <5%) и считается лучшей кривой для исследования.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Минутный объем
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Он будет оцениваться до операции, а также до и через 10 минут после каждого вмешательства.
Для получения минутного объема (МВ) пациенту будет предложено медленно вдыхать и выдыхать в течение одной минуты, а значение МО и частота дыхания (ЧД) будут записаны.
Частоту дыхания измеряли по движениям грудной клетки во время дыхательных циклов, выполненных в течение одной минуты.
MV получают с помощью вентиляторометра Wright® (British Oxigen Company, Лондон, Англия).
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства.
Частоту дыхания измеряли по движениям грудной клетки во время дыхательных циклов, выполненных в течение одной минуты.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства с помощью многопараметрического монитора.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства с помощью портативного пульсоксиметра G-Tech®.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства.
Артериальное давление будет получено с помощью многопараметрического монитора.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Измерение работы сердца
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства путем расчета двойного произведения (умножения систолического артериального давления на частоту сердечных сокращений).
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Торакоабдоминальная подвижность
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Будет оцениваться с помощью торакальной и абдоминальной циркометрии
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Болезненное восприятие в операционном разрезе
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Будет оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства с помощью визуальной аналоговой шкалы, одномерного инструмента для оценки интенсивности боли с диапазоном от 1 до 10.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Степень одышки
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Будет оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства по модифицированной шкале Борга, вертикальной шкале, измеряемой от 0 до 10. Ноль означает отсутствие симптомов, а 10 - максимальное количество симптомов.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
|
Признаки респираторного дискомфорта (головокружение, тахипноэ, потливость, использование вспомогательной мускулатуры)
Временное ограничение: От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Они будут оцениваться на исходном уровне, сразу после и через 10 минут после каждого вмешательства посредством клинического осмотра.
|
От 12 до 24 часов после удаления дренажей и 24 часа после первичного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92331518.6.0000.5346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .